Eficacia y seguridad del extracto de Prunus Mume en la mejora del estreñimiento
26 de noviembre de 2012 actualizado por: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Los investigadores realizaron un ensayo en humanos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 8 semanas de duración para evaluar la eficacia y la seguridad del extracto de Prunus Mume en la mejora del estreñimiento.
Los investigadores midieron los parámetros de mejora del estreñimiento, incluido el tiempo de tránsito colónico, el número de deposiciones, el tiempo de defecación, el tipo de heces, el color y la cantidad de heces por defecación, y controlaron su presión arterial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, república de, 560-822
- Reclutamiento
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Eun-Kyung Choi, MD
- Número de teléfono: 82-63-250-2537
- Correo electrónico: ekchoi@jbctc.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 19 a 40 años
- Sujeto que tiene estreñimiento funcional por criterios ROMA IIII
- Sujetos que tienen más de 36 horas de tiempo de tránsito colónico
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto que tiene síndrome del intestino irritable según los criterios de ROMA IIII
- Alérgico o hipersensible a cualquiera de los ingredientes de los productos de prueba.
- Antecedentes de reacción a cualquiera de los productos de prueba o de enfermedades gastrointestinales como la enfermedad de Crohn o cirugía gastrointestinal
- Antecedentes de abuso de alcohol o sustancias
- Participación en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 2 meses
- Prueba de laboratorio, condiciones médicas o psicológicas que los investigadores consideren que interfieren con la participación exitosa en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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Placebo (3,94 g/día)
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Experimental: Extracto de Prunus Mume
|
Extracto de Prunus Mume (3,94 g/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El tiempo de tránsito colónico se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
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8 semanas
|
|
Cambios en el número de evacuaciones intestinales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El número de deposiciones se midió en la visita de estudio 1 (0 semana) y la visita 3 (8 semana).
|
8 semanas
|
|
Cambios en el tiempo de defecación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El tiempo de defecación se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y la visita 3 (semana 8).
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el tipo de heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
El tipo de heces se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
|
8 semanas
|
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Cambios en el color de las heces
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El color de las heces se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
|
8 semanas
|
|
Cambios en las cantidades de heces por defecación
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La cantidad de heces por defecación se midió en la visita de estudio 1 (semana 0) y en la visita 3 (semana 8).
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JINR-CON-PME
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