Effekt og sikkerhet av Prunus Mume-ekstrakt for forbedring av forstoppelse
26. november 2012 oppdatert av: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Etterforskerne utførte en 8-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert human studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Prunus Mume Extract på forbedring av forstoppelse.
Etterforskerne målte forbedring av obstipasjonsparametere, inkludert kolontransittid, antall avføring, avføringstid, avføringstype, farge og avføringsmengder per avføring, og overvåket blodtrykket deres.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republikken, 560-822
- Rekruttering
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eun-Kyung Choi, MD
- Telefonnummer: 82-63-250-2537
- E-post: ekchoi@jbctc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 19-40 år
- Person som har funksjonell obstipasjon i henhold til ROM IIII kriterier
- Personer som har over 36 timers transittid i tykktarmen
- Kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Person som har irritabel tarm-syndrom i henhold til ROM IIII-kriteriene
- Allergisk eller overfølsom overfor noen av ingrediensene i testproduktene
- Anamnese med reaksjon på noen av testproduktene eller av gastrointestinale sykdommer som Crohns sykdom eller gastrointestinale kirurgi
- Historie om alkohol- eller rusmisbruk
- Deltakelse i andre kliniske studier innen de siste 2 månedene
- Laboratorietest, medisinske eller psykologiske tilstander som av etterforskerne anses for å forstyrre vellykket deltakelse i studien
- Gravide eller ammende kvinner etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (3,94 g/dag)
|
|
Eksperimentell: Prunus Mume-ekstrakt
|
Prunus Mume-ekstrakt (3,94 g/dag)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i transittid i tykktarmen
Tidsramme: 8 uker
|
Colonic Transit Time ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(8 uker).
|
8 uker
|
|
Endringer i antall tarmbevegelser
Tidsramme: 8 uker
|
Antall avføring ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(8 uker).
|
8 uker
|
|
Endringer i avføringstid
Tidsramme: 8 uker
|
Avføringstid ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(8 uker).
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i avføringstype
Tidsramme: 8 uker
|
Avføringstype ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(8 uker).
|
8 uker
|
|
Endringer i avføringsfarge
Tidsramme: 8 uker
|
Avføringsfarge ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(8 uker).
|
8 uker
|
|
Endringer i avføringsmengder per avføring
Tidsramme: 8 uker
|
Avføringsmengder per avføring ble målt i studiebesøk 1(0 uke) og besøk 3(8 uker).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
27. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JINR-CON-PME
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .