Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Prunus Mume-extract ter verbetering van constipatie

26 november 2012 bijgewerkt door: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
De onderzoekers voerden een 8 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde proef bij mensen uit om de werkzaamheid en veiligheid van Prunus Mume-extract op verbetering van constipatie te evalueren. De onderzoekers maten parameters voor verbetering van constipatie, waaronder de transittijd van de colon, het aantal stoelgangen, defecatietijd, type ontlasting, kleur en hoeveelheid ontlasting per defecatie, en bewaakten hun bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, republiek van, 560-822
        • Werving
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen 19-40 jaar oud
  • Proefpersoon die functionele constipatie heeft volgens de ROME IIII-criteria
  • Proefpersoon met een transittijd van meer dan 36 uur in de dikke darm
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon met prikkelbaredarmsyndroom volgens ROME IIII-criteria
  • Allergisch of overgevoelig voor een van de ingrediënten in de testproducten
  • Geschiedenis van reacties op een van de testproducten of gastro-intestinale aandoeningen zoals de ziekte van Crohn of gastro-intestinale chirurgie
  • Geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 2 maanden
  • Laboratoriumtests, medische of psychologische aandoeningen die volgens de onderzoekers een succesvolle deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Zwangere of zogende vrouwen enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo (3,94 g/dag)
Experimenteel: Prunus Mume-extract
Voedingssupplement: Prunus Mume-extract
Prunus Mume-extract (3,94 g/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de transittijd van de dikke darm
Tijdsspanne: 8 weken
Colonpassagetijd werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (8 weken).
8 weken
Veranderingen in het aantal stoelgangen
Tijdsspanne: 8 weken
Het aantal stoelgangen werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (8 weken).
8 weken
Veranderingen in de ontlastingstijd
Tijdsspanne: 8 weken
De ontlastingstijd werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (8 weken).
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontlastingstype
Tijdsspanne: 8 weken
Het ontlastingstype werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (8 weken).
8 weken
Veranderingen in ontlastingskleur
Tijdsspanne: 8 weken
De ontlastingskleur werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (8 weken).
8 weken
Veranderingen in ontlastingshoeveelheden per ontlasting
Tijdsspanne: 8 weken
De hoeveelheid ontlasting per defecatie werd gemeten bij studiebezoek 1 (0 weken) en bezoek 3 (8 weken).
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JINR-CON-PME

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prunus Mume-extract

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren