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Efficacia e sicurezza dell'estratto di Prunus Mume sul miglioramento della stitichezza

26 novembre 2012 aggiornato da: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
I ricercatori hanno condotto uno studio umano di 8 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'estratto di Prunus Mume sul miglioramento della costipazione. I ricercatori hanno misurato i parametri di miglioramento della costipazione, tra cui il tempo di transito del colon, il numero di movimenti intestinali, il tempo di defecazione, il tipo di feci, il colore e la quantità di feci per defecazione e hanno monitorato la loro pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea, Repubblica di, 560-822
        • Reclutamento
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 19 ai 40 anni
  • Soggetti che hanno costipazione funzionale secondo i criteri ROME IIII
  • Soggetti che hanno un tempo di transito nel colon superiore a 36 ore
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno la sindrome dell'intestino irritabile secondo i criteri ROME IIII
  • Allergia o ipersensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nei prodotti in esame
  • Anamnesi di reazione a uno qualsiasi dei prodotti in esame o di malattie gastrointestinali come il morbo di Crohn o interventi chirurgici gastrointestinali
  • Storia di abuso di alcol o sostanze
  • - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica negli ultimi 2 mesi
  • Test di laboratorio, condizioni mediche o psicologiche ritenute dagli investigatori per interferire con la partecipazione di successo allo studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo (3,94 g/giorno)
Sperimentale: Estratto di Prunus Mume
Integratore alimentare: Estratto di Prunus Mume
Estratto di Prunus Mume (3,94 g/giorno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tempo di transito del colon
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo di transito del colon è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (8 settimane).
8 settimane
Cambiamenti nel numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: 8 settimane
Il numero di movimenti intestinali è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (8 settimane).
8 settimane
Cambiamenti nel tempo di defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo di defecazione è stato misurato nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (8 settimane).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tipo di feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tipo di feci è stato misurato nella visita di studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 8).
8 settimane
Cambiamenti nel colore delle feci
Lasso di tempo: 8 settimane
Il colore delle feci è stato misurato nella visita di studio 1 (settimana 0) e nella visita 3 (settimana 8).
8 settimane
Cambiamenti nella quantità di feci per defecazione
Lasso di tempo: 8 settimane
La quantità di feci per defecazione è stata misurata nella visita dello studio 1 (0 settimane) e nella visita 3 (8 settimane).
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JINR-CON-PME

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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