Эффективность и безопасность экстракта Prunus Mume при лечении запоров
26 ноября 2012 г. обновлено: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Исследователи провели 8-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование на людях, чтобы оценить эффективность и безопасность экстракта сливы мумие при лечении запоров.
Исследователи измеряли параметры улучшения состояния при запорах, в том числе время транзита через толстую кишку, количество дефекаций, время дефекации, тип стула, цвет и количество стула при дефекации, а также контролировали артериальное давление.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Корея, Республика, 560-822
- Рекрутинг
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Eun-Kyung Choi, MD
- Номер телефона: 82-63-250-2537
- Электронная почта: ekchoi@jbctc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Парни и девушки 19-40 лет
- Субъект с функциональным запором по критериям ROME IIII
- Субъект, у которого время транзита через толстую кишку превышает 36 часов.
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъект с синдромом раздраженного кишечника по критериям ROME IIII
- Аллергия или гиперчувствительность к любому из ингредиентов тестируемых продуктов
- История реакции на любой из тестируемых продуктов или желудочно-кишечных заболеваний, таких как болезнь Крона или желудочно-кишечные операции.
- История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение последних 2 месяцев
- Лабораторные тесты, медицинские или психологические условия, которые, по мнению исследователей, препятствуют успешному участию в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (3,94 г/день)
|
|
Экспериментальный: Экстракт чернослива мумие
|
Экстракт Prunus Mume (3,94 г/день)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения во времени транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 8 недель
|
Время транзита через толстую кишку измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
8 недель
|
|
Изменения количества дефекаций
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество дефекаций измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
8 недель
|
|
Изменения времени дефекации
Временное ограничение: 8 недель
|
Время дефекации измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в типе стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Тип стула измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
8 недель
|
|
Изменения цвета стула
Временное ограничение: 8 недель
|
Цвет стула измеряли во время визита 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
8 недель
|
|
Изменения количества стула при дефекации
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество стула на дефекацию измеряли во время визита исследования 1 (0 неделя) и визита 3 (8 неделя).
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JINR-CON-PME
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .