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Wirksamkeit und Sicherheit von Prunus Mume-Extrakt zur Verbesserung der Verstopfung

26. November 2012 aktualisiert von: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Die Forscher führten eine 8-wöchige, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie am Menschen durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Prunus-Mum-Extrakt zur Verbesserung der Verstopfung zu bewerten. Die Ermittler maßen die Parameter zur Verbesserung der Verstopfung, einschließlich Kolonpassagezeit, Anzahl der Stuhlgänge, Stuhlgangzeit, Stuhltyp, Farbe und Stuhlmenge pro Stuhlgang, und überwachten ihren Blutdruck.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea, Republik von, 560-822
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 19 bis 40 Jahren
  • Proband mit funktioneller Verstopfung nach ROM-IIII-Kriterien
  • Subjekt, das eine Kolontransitzeit von über 36 Stunden hat
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Proband mit Reizdarmsyndrom nach ROM-IIII-Kriterien
  • Allergisch oder überempfindlich gegen einen der Inhaltsstoffe der Testprodukte
  • Vorgeschichte der Reaktion auf eines der Testprodukte oder von Magen-Darm-Erkrankungen wie Morbus Crohn oder Magen-Darm-Chirurgie
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 2 Monate
  • Labortest, medizinische oder psychologische Bedingungen, die nach Ansicht der Prüfärzte die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo (3,94 g/Tag)
Experimental: Prunus Mume-Extrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Prunus Mume-Extrakt
Prunus-Mume-Extrakt (3,94 g/Tag)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Kolontransitzeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Kolontransitzeit wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
8 Wochen
Änderungen in der Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Anzahl der Stuhlgänge wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Woche) gemessen.
8 Wochen
Änderungen in der Defäkationszeit
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Defäkationszeit wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Stuhltyp
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Stuhltyp wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Wochen) gemessen.
8 Wochen
Veränderungen der Stuhlfarbe
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stuhlfarbe wurde bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Woche) gemessen.
8 Wochen
Änderungen der Stuhlmenge pro Stuhlgang
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Stuhlmengen pro Stuhlgang wurden bei Studienbesuch 1 (0 Woche) und Besuch 3 (8 Woche) gemessen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonbuk National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JINR-CON-PME

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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