Efficacité et innocuité de l'extrait de Prunus Mume sur l'amélioration de la constipation
26 novembre 2012 mis à jour par: Soo-Wan Chae, Chonbuk National University Hospital
Les chercheurs ont réalisé un essai humain de 8 semaines, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'extrait de Prunus Mume sur l'amélioration de la constipation.
Les enquêteurs ont mesuré les paramètres d'amélioration de la constipation, y compris le temps de transit colique, le nombre de selles, le temps de défécation, le type de selles, la couleur et la quantité de selles par défécation, et ont surveillé leur tension artérielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jeollabuk-do
-
Jeonju, Jeollabuk-do, Corée, République de, 560-822
- Recrutement
- Clinical Trial Center for Functional Foods; Chonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Eun-Kyung Choi, MD
- Numéro de téléphone: 82-63-250-2537
- E-mail: ekchoi@jbctc.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 19 à 40 ans
- Sujet ayant une constipation fonctionnelle selon les critères ROME IIII
- Sujet qui a plus de 36 heures de temps de transit colique
- Capable de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet qui a le syndrome du côlon irritable selon les critères ROME IIII
- Allergique ou hypersensible à l'un des ingrédients des produits testés
- Antécédents de réaction à l'un des produits testés ou de maladies gastro-intestinales telles que la maladie de Crohn ou la chirurgie gastro-intestinale
- Antécédents d'abus d'alcool ou de substances
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 2 derniers mois
- Test de laboratoire, conditions médicales ou psychologiques jugées par les investigateurs comme interférant avec une participation réussie à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (3,94 g/jour)
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Expérimental: Extrait de Prunus Mume
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Extrait de Prunus Mume (3,94 g/jour)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans le temps de transit colique
Délai: 8 semaines
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Le temps de transit colique a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
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8 semaines
|
|
Changements dans le nombre de selles
Délai: 8 semaines
|
Le nombre de selles a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
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8 semaines
|
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Changements dans le temps de défécation
Délai: 8 semaines
|
Le temps de défécation a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans le type de selles
Délai: 8 semaines
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Le type de selles a été mesuré lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
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8 semaines
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Changements dans la couleur des selles
Délai: 8 semaines
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La couleur des selles a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
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8 semaines
|
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Changements dans les quantités de selles par défécation
Délai: 8 semaines
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La quantité de selles par défécation a été mesurée lors de la visite d'étude 1 (0 semaine) et de la visite 3 (8 semaines).
|
8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2012
Première publication (Estimation)
27 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JINR-CON-PME
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