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リスク層別化とバイオマーカーを用いた小児急性腎障害予測の研究 (AKI-CHERUB)

2015年2月2日 更新者：Rajit Basu, MD, F.A.A.P.、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

腎性狭心症と尿路バイオマーカーによって予測される重症小児における急性腎損傷の前向き研究

急性腎障害 (AKI) は、重篤な結果をもたらす一般的な臨床事象です。 小児集中治療室 (PICU) では、AKI は全患者のほぼ 10% で発生しており、子供たちが AKI だけでなく AKI によって死亡していることを示唆する証拠があります。 残念なことに、AKI の治療は診断が遅れているためにかなりの範囲に限界があります。 重大な損傷がすでに発生している場合にのみ変化する腎損傷のマーカーに依存しているため、潜在的な治療法が無効になっています。 このため、損傷の過程の初期に変化する AKI の新しいマーカーを同定することが最も重要です。 新しい AKI バイオマーカーは同定されていますが、一般的な PICU 集団におけるそれらのパフォーマンスにはばらつきがあります。 研究者らは最近、ICUにいる患者をAKIのリスクでリスク層別化する方法として「腎性狭心症」の概念を提案した。 AKI-CHERUB 研究では、研究者らは、PICU 患者の腎性狭心症を単独で、および AKI を予測するために尿中バイオマーカーと組み合わせて研究することを提案しています。 研究者らは、腎性狭心症により、AKI の尿中バイオマーカーの予測精度が高まるのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

急性腎障害（AKI）の診断において血清クレアチニンと尿量に依存しているため、有効な治療手段の可能性が限られています。 研究者らによる腎性狭心症構築の最近の提案は、リスク階層化の使用を通じて AKI 診断を改善し、迅速化することを目的としています。 適切な類似点は、危険因子と冠状動脈虚血の臨床症状の両方を有する患者における標的トロポニン測定によって急性冠状動脈症候群に影響を与えた重大な転帰の変化である。 新しい AKI バイオマーカーは、さまざまな程度の AKI リスクを持つ患者におけるパフォーマンスとコストと入手可能性のバランスが取れるまで、広く使用されるのは難しいでしょう。 研究者らは、腎狭心症（ANG）を使用したリスク層別化により、AKIのリスクがある小児とそうでない小児を特定し、その後のバイオマーカー測定に焦点を当て、ANGのある小児のみでAKIを「除外」し、バイオマーカーの予測精度を高めるという仮説を立てている。 この研究は、AKI バイオマーカーを日常の臨床診療に垂直に統合して、その使用を合理的に導く次のステップとなるため、重要です。 適切なバイオマーカーの使用をガイドするためのリスクのある患者の特定は、AKI の予防および支持療法の実施をより効果的にするため、大きな影響を及ぼします。この研究から得られたデータは、食品医薬品局 (FDA) に重篤な病気の子供に対するバイオマーカーの使用に関する指標を提供するのに役立つでしょう。 この研究は、ANG層別化を使用してPICU集団におけるバイオマーカーAKIの予測性能を研究する最初の前向きの試みであるため、革新的です。 研究者は、PICUに入院し、予想される滞在時間が48時間を超えるすべての子供を観察します。 これらの小児から尿を採取し、好中球ゼラチナーゼ関連リポカリン（NGAL）、インターロイキン-18（IL-18）、肝臓脂肪酸結合タンパク質（l-FABP）、腎障害分子-1（KIM-1）のレベルを測定します。測定されます。 腎性狭心症は入院時に評価されます。 主要転帰は、入院 3 日目における AKI の存在（腎疾患改善全体的転帰（KDIGO）クラス 2 以上で測定）となります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

184

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべての小児は、三次小児病院の小児集中治療室に入院し、予想される入院期間は 48 時間を超えています。

説明

包含基準:

  • 最低滞在時間48時間
  • 尿道留置カテーテル

除外基準:

  • 腎疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
非常に高いリスク
非常に高リスクの PICU 患者は、入院時に人工呼吸器と少なくとも 1 つの強心薬または昇圧薬を使用している
リスクが高い
高リスクPICU患者には移植歴がある（固形臓器または骨髄）
中程度のリスク
中リスクの PICU 患者は、ICU への他のすべての入院患者です (人工呼吸器または変力薬/昇圧剤の使用のいずれかが受けられる場合がありますが、両方は受けられない場合があります)。 移植歴があることはできません。 最低滞在時間は 48 時間です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性腎障害
時間枠：PICU入院3日目
KDIGO ステージ 2 基準による AKI の発症 (クレアチニン > 200% ベースライン)
PICU入院3日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PICUの滞在期間
時間枠：60日
腎性狭心症の評価時からのPICU滞在期間の観察的評価
60日

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：60日
ICU入室後60日以内の死亡率
60日
腎代替療法
時間枠：ICU滞在中
ICU退室または死亡のいずれか早い方まで各患者に腎代替療法が使用されたかどうかを二分法(はい/いいえ)で判定し、最長60日間追跡します。
ICU滞在中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

捜査官

  • 主任研究者：Stuart Goldstein, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2012年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月2日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIN001-AKI-CHERUB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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