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Studie zur Vorhersage akuter Nierenverletzungen bei Kindern mithilfe von Risikostratifizierung und Biomarkern (AKI-CHERUB)

2. Februar 2015 aktualisiert von: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektive Studie zu akuten Nierenverletzungen bei kritisch kranken Kindern, vorhergesagt durch renale Angina pectoris und Urin-Biomarker

Akute Nierenschädigung (AKI) ist ein häufiges klinisches Ereignis mit schwerwiegenden Folgen. Auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) tritt AKI bei fast 10 % aller Patienten auf und es gibt Hinweise darauf, dass Kinder nicht nur an AKI, sondern an AKI sterben. Leider wird die Behandlung von AKI durch die verspätete Diagnose stark eingeschränkt. Die Abhängigkeit von Markern für Nierenschäden, die sich erst ändern, wenn bereits eine erhebliche Schädigung eingetreten ist, hat potenzielle Therapien unwirksam gemacht. Aus diesem Grund ist die Identifizierung neuer AKI-Marker, die sich früh im Verlauf der Verletzung verändern, von größter Bedeutung. Obwohl neue AKI-Biomarker identifiziert wurden, ist ihre Leistung in der allgemeinen Intensivpopulation unterschiedlich. Die Forscher haben kürzlich das Konzept der „Nierenangina“ als Möglichkeit zur Risikostratifizierung von Patienten auf der Intensivstation hinsichtlich des AKI-Risikos vorgeschlagen. In der AKI-CHERUB-Studie schlagen die Forscher vor, die Nierenangina bei Intensivpatienten allein und in Kombination mit Urinbiomarkern zur AKI-Vorhersage zu untersuchen. Die Forscher gehen davon aus, dass eine Nierenangina die prädiktive Präzision von Urinbiomarkern für AKI erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Abhängigkeit von Serumkreatinin und Urinausscheidung zur Diagnose einer akuten Nierenschädigung (AKI) hat die Wirksamkeit möglicher therapeutischer Maßnahmen eingeschränkt. Der jüngste Vorschlag der Forscher zum renalen Angina-Konstrukt zielt darauf ab, die AKI-Diagnose durch Risikostratifizierung zu verbessern und zu beschleunigen. Eine treffende Parallele ist die tiefgreifende Ergebnisänderung, die beim akuten Koronarsyndrom durch gezielte Troponinmessungen bei Patienten mit sowohl Risikofaktoren als auch klinischen Symptomen einer Koronarischämie bewirkt wurde. Neuartige AKI-Biomarker werden nur schwer eine breite Anwendung finden, bis ihre Leistung bei Patienten mit unterschiedlichem AKI-Risiko mit ihren Kosten und ihrer Verfügbarkeit in Einklang gebracht werden kann. Die Forscher gehen davon aus, dass die Risikostratifizierung anhand der renalen Angina pectoris (ANG) gefährdete bzw. nicht gefährdete Kinder für AKI identifiziert und sich auf die anschließende Biomarker-Messung konzentriert, um AKI nur bei Kindern mit ANG „auszuschließen“, was die prädiktive Präzision von Biomarkern erhöht. Diese Studie ist von Bedeutung, da sie den nächsten Schritt bei der vertikalen Integration von AKI-Biomarkern in die routinemäßige klinische Praxis darstellt, um deren Verwendung rational zu steuern. Die Identifizierung von Risikopatienten als Leitfaden für den angemessenen Einsatz von Biomarkern ist von großer Bedeutung, da dadurch die Umsetzung präventiver und unterstützender Therapien für AKI effektiver wird. Daten aus dieser Studie würden dazu dienen, der Food and Drug Administration (FDA) Indikationen für den Einsatz von Biomarkern bei schwerkranken Kindern zu liefern. Die Studie ist innovativ, da es sich um den ersten prospektiven Versuch handelt, die Vorhersageleistung der Biomarker AKI in der PICU-Population mithilfe der ANG-Stratifizierung zu untersuchen. Die Ermittler werden alle auf der Intensivstation aufgenommenen Kinder mit einer voraussichtlichen Aufenthaltsdauer von > 48 Stunden beobachten. Von diesen Kindern wird Urin gesammelt und die Konzentrationen an Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), Interleukin-18 (IL-18), Leberfettsäure-bindendem Protein (l-FABP) und Nierenschädigungsmolekül-1 (KIM-1) ermittelt. wird gemessen. Die Nierenangina wird zum Zeitpunkt der Aufnahme beurteilt. Primärer Endpunkt ist das Vorhandensein von AKI (gemessen anhand der Klasse 2 oder höher des Kidney Diseases Improving Global Outcome (KDIGO)) am dritten Krankenhaustag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Kinder, die mit einer erwarteten Aufenthaltsdauer von > 48 Stunden auf einer pädiatrischen Intensivstation eines Tertiärkinderkrankenhauses aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestaufenthalt 48 Stunden
  • Verweilender Harnkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Sehr hohes Risiko
Patienten auf der Intensivstation mit sehr hohem Risiko werden zum Zeitpunkt der Aufnahme mechanisch beatmet und erhalten mindestens ein Inotropikum oder einen Vasopressor
Hohes Risiko
Hochrisiko-PICU-Patienten haben in der Vergangenheit eine Transplantation (solides Organ oder Knochenmark)
Moderates Risiko
Bei den Intensivpatienten mit mittlerem Risiko handelt es sich um alle anderen Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen werden (möglicherweise mit mechanischer Beatmung oder mit Inotropie/Vasopressor-Einsatz, aber nicht mit beidem). Es kann keine Transplantationsanamnese vorliegen. Voraussichtlicher Mindestaufenthalt 48 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Am dritten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation
Entwicklung von AKI nach KDIGO-Stufe-2-Kriterien (Kreatinin > 200 % Ausgangswert)
Am dritten Tag der Aufnahme auf die Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 60 Tage
Beobachtungsbewertung der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ab dem Zeitpunkt der Beurteilung der Nierenangina
60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 60 Tage
Todesfall innerhalb von 60 Tagen nach Aufnahme auf die Intensivstation
60 Tage
Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Während des Aufenthalts auf der Intensivstation
Wir werden eine Dichotomisierung (Ja/Nein) verwenden, um zu bestimmen, ob bei jedem Patienten eine Nierenersatztherapie bis zur Entlassung auf der Intensivstation oder bis zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Tage lang angewendet wurde
Während des Aufenthalts auf der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Ermittler

  • Hauptermittler: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN001-AKI-CHERUB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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