위험 계층화 및 바이오마커를 이용한 소아 급성신장손상 예측 연구 (AKI-CHERUB)
2015년 2월 2일 업데이트: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
신장 협심증 및 요로 바이오마커로 예측되는 중환자의 급성 신장 손상에 대한 전향적 연구
급성 신장 손상(AKI)은 심각한 결과를 초래하는 일반적인 임상 사건입니다.
소아 집중 치료실(PICU)에서 AKI는 모든 환자의 거의 10%에서 발생하며 증거에 따르면 어린이는 AKI뿐만 아니라 AKI로 인해 사망하고 있습니다.
불행하게도, AKI에 대한 치료는 지연된 진단으로 인해 크게 제한됩니다.
심각한 손상이 이미 발생한 경우에만 변경되는 신장 손상의 표지자에 대한 의존은 잠재적인 치료법을 비효율적으로 만들었습니다.
이러한 이유로 손상 과정에서 초기에 변경되는 AKI의 새로운 마커를 식별하는 것이 가장 중요합니다.
새로운 AKI 바이오마커가 확인되었지만 일반 PICU 집단에서의 성능은 가변적입니다.
연구자들은 최근 AKI 위험에 대해 ICU에 있는 환자를 위험 계층화하는 방법으로 '신장 협심증'의 개념을 제안했습니다.
AKI-CHERUB 연구에서 연구자들은 AKI 예측을 위해 PICU 환자 단독 및 요로 바이오마커와 함께 신장 협심증을 연구할 것을 제안합니다.
연구자들은 신장 협심증이 AKI에 대한 요로 바이오마커의 예측 정확도를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
급성신장손상(AKI)의 진단을 위해 혈청 크레아티닌과 소변 배출량에 의존하는 것은 잠재적인 치료 방법이 효과적일 수 있는 능력을 제한했습니다.
신장 협심증 구조에 대한 조사관의 최근 제안은 위험 계층화를 사용하여 AKI 진단을 개선하고 촉진하는 것을 목표로 합니다.
적절한 유사점은 관상 동맥 허혈의 위험 요인과 임상 증상이 모두 있는 환자의 표적 트로포닌 측정을 통해 급성 관상 동맥 증후군에서 영향을 받은 중대한 결과 변화입니다.
새로운 AKI 바이오마커는 AKI 위험 정도가 다양한 환자의 성능이 비용 및 가용성과 균형을 이룰 때까지 널리 사용되기 위해 고군분투할 것입니다.
연구자들은 신협심증(ANG)을 사용하여 위험 계층화를 가정하여 AKI에 대한 위험이 있는 어린이와 위험하지 않은 어린이를 식별하고 후속 바이오마커 측정에 집중하여 ANG가 있는 어린이에서만 AKI를 "배제"하여 바이오마커 예측 정확도를 높입니다.
이 연구는 AKI 바이오마커를 일상적인 임상 실습에 수직적으로 통합하여 사용을 합리적으로 안내하는 다음 단계를 나타내기 때문에 중요합니다.
적절한 바이오마커 사용을 안내하기 위해 위험에 처한 환자를 식별하는 것은 AKI에 대한 예방 및 지지 요법을 보다 효과적으로 시행할 수 있기 때문에 큰 영향을 미칩니다. 이 연구의 데이터는 중환자의 바이오마커 사용에 대한 적응증을 식품의약국(FDA)에 제공하는 데 도움이 될 것입니다.
이 연구는 ANG 계층화를 사용하여 PICU 인구에서 바이오마커 AKI의 예측 성능을 연구하기 위한 최초의 전향적 시도이기 때문에 혁신적입니다.
조사관은 예상 체류 기간 > 48시간으로 PICU에 입원한 모든 아동을 관찰할 것입니다.
이 어린이들에게서 소변을 채취하여 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL), 인터루킨-18(IL-18), 간-지방산 결합 단백질(l-FABP) 및 신장 손상 분자-1(KIM-1)의 수치를 수집합니다. 측정됩니다.
신장 협심증은 입원 시 평가됩니다.
1차 결과는 입원 3일차에 AKI(전반적 결과를 개선하는 신장 질환(KDIGO) 클래스 2 이상으로 측정됨)의 존재입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
184
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
예상 체류 기간 > 48시간으로 3차 어린이 병원 소아 집중 치료실에 입원한 모든 어린이.
설명
포함 기준:
- 최소 체류 48시간
- 유치 요로 카테터
제외 기준:
- 신장 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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매우 높은 위험
매우 위험이 높은 PICU 환자는 입원 시 기계 환기 및 최소 하나의 수축 촉진제 또는 승압제를 사용하고 있습니다.
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위험
고위험 PICU 환자는 이식(고형 장기 또는 골수) 병력이 있습니다.
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중간 위험
중등도 위험 PICU 환자는 ICU에 입원한 다른 모든 환자입니다(기계적 환기 또는 수축 수축/혈압제 사용 중 하나를 사용할 수 있지만 둘 다 사용할 수는 없음).
이식 이력이 있을 수 없습니다.
최소 예상 체류 시간은 48시간입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상
기간: PICU 입학 3일째
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KDIGO 2단계 기준에 따른 AKI 개발(크레아티닌 > 200% 기준선)
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PICU 입학 3일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PICU 체류 기간
기간: 60일
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신장 협심증 평가 시점부터 PICU 체류 기간의 관찰 평가
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60일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 60일
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ICU 입원 후 60일 이내 사망 발생률
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60일
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신장 대체 요법
기간: ICU 체류 중
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ICU 퇴원 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 각 환자에게 신대체 요법이 사용되었는지 여부를 이분법(예/아니오)으로 사용하고 최대 60일까지 추적할 것입니다.
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ICU 체류 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Goldstein SL. Acute kidney injury biomarkers: renal angina and the need for a renal troponin I. BMC Med. 2011 Dec 21;9:135. doi: 10.1186/1741-7015-9-135.
- Basu RK, Chawla LS, Wheeler DS, Goldstein SL. Renal angina: an emerging paradigm to identify children at risk for acute kidney injury. Pediatr Nephrol. 2012 Jul;27(7):1067-78. doi: 10.1007/s00467-011-2024-5. Epub 2011 Oct 20.
- Goldstein SL, Chawla LS. Renal angina. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):943-9. doi: 10.2215/CJN.07201009. Epub 2010 Mar 18.
- Gist KM, Selewski DT, Brinton J, Menon S, Goldstein SL, Basu RK. Assessment of the Independent and Synergistic Effects of Fluid Overload and Acute Kidney Injury on Outcomes of Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):170-177. doi: 10.1097/PCC.0000000000002107.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한