Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przewidywania ostrego uszkodzenia nerek u dzieci przy użyciu stratyfikacji ryzyka i biomarkerów (AKI-CHERUB)

2 lutego 2015 zaktualizowane przez: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektywne badanie ostrego uszkodzenia nerek u dzieci w stanie krytycznym przewidywanego na podstawie dławicy nerkowej i biomarkerów moczowych

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) jest częstym zdarzeniem klinicznym o poważnych konsekwencjach. Na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) AKI występuje u prawie 10% wszystkich pacjentów, a dowody sugerują, że dzieci umierają nie tylko z powodu AKI, ale także z powodu AKI. Niestety, leczenie AKI jest w dużym stopniu ograniczone przez opóźnione rozpoznanie. Poleganie na markerach uszkodzenia nerek, które zmieniają się tylko wtedy, gdy doszło już do znacznego uszkodzenia, sprawiło, że potencjalne terapie są nieskuteczne. Z tego powodu nadrzędne znaczenie ma identyfikacja nowych markerów AKI, które zmieniają się na wczesnym etapie urazu. Chociaż zidentyfikowano nowe biomarkery AKI, ich działanie w ogólnej populacji PICU jest zmienne. Badacze zaproponowali ostatnio koncepcję „dusznicy nerkowej” jako sposób na stratyfikację ryzyka pacjentów na OIOM-ie pod kątem ryzyka AKI. W badaniu AKI-CHERUB badacze proponują zbadanie dławicy nerkowej u pacjentów na OIOM-ie samodzielnie oraz w połączeniu z biomarkerami moczu w celu przewidywania AKI. Badacze wysuwają hipotezę, że dławica piersiowa zwiększy precyzję przewidywania biomarkerów moczu dla AKI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Poleganie na stężeniu kreatyniny w surowicy i wydalaniu moczu w diagnostyce ostrego uszkodzenia nerek (AKI) ograniczyło skuteczność potencjalnych środków terapeutycznych. Niedawna propozycja badaczy dotycząca konstrukcji anginy nerkowej ma na celu poprawę i przyspieszenie diagnozy AKI poprzez wykorzystanie stratyfikacji ryzyka. Odpowiednim paralelem jest głęboka zmiana wyników, która została dokonana w ostrym zespole wieńcowym poprzez ukierunkowane pomiary troponiny u pacjentów z zarówno czynnikami ryzyka, jak i klinicznymi objawami niedokrwienia wieńcowego. Nowe biomarkery AKI będą miały trudności z uzyskaniem szerokiego zastosowania, dopóki ich skuteczność u pacjentów o różnym stopniu ryzyka AKI nie zostanie zrównoważona z ich kosztem i dostępnością. Badacze wysuwają hipotezę, że stratyfikacja ryzyka na podstawie dławicy nerkowej (ANG) identyfikuje dzieci z ryzykiem i bez ryzyka AKI, skupiając się na kolejnym pomiarze biomarkerów, aby „wykluczyć” AKI tylko u dzieci z ANG, zwiększając precyzję przewidywania biomarkerów. To badanie jest znaczące, ponieważ stanowi kolejny krok w pionowej integracji biomarkerów AKI z rutynową praktyką kliniczną, aby racjonalnie kierować ich stosowaniem. Identyfikacja pacjentów z grupy ryzyka w celu ukierunkowania odpowiedniego użycia biomarkerów ma duże znaczenie, ponieważ sprawi, że wdrożenie terapii zapobiegawczych i wspomagających AKI będzie bardziej skuteczne; dane z tego badania posłużyłyby do dostarczenia wskazań Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania biomarkerów u krytycznie chorych dzieci. Badanie jest innowacyjne, ponieważ jest pierwszą prospektywną próbą zbadania wydajności predykcyjnej biomarkerów AKI w populacji PICU przy użyciu stratyfikacji ANG. Śledczy będą obserwować wszystkie dzieci przyjmowane na OIOM z przewidywanym czasem pobytu > 48 godzin. Od tych dzieci zostanie pobrany mocz i zostaną pobrane poziomy lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL), interleukiny-18 (IL-18), białka wiążącego kwasy tłuszczowe wątroby (l-FABP) i cząsteczki uszkodzenia nerek-1 (KIM-1) będzie mierzony. Angina nerkowa zostanie oceniona w momencie przyjęcia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie obecność AKI (mierzona według skali KDIGO (ang. Kidney Diseases Improving Global Outcome) klasy 2 lub wyższej) w 3. dniu hospitalizacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

184

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszystkie dzieci przyjęte na oddział intensywnej terapii pediatrycznej szpitala dziecięcego trzeciego stopnia z przewidywaną długością pobytu > 48 godzin.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalny pobyt 48 godzin
  • Cewnik moczowy założony na stałe

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Bardzo wysokie ryzyko
Pacjenci OIOM bardzo wysokiego ryzyka są poddawani wentylacji mechanicznej i co najmniej jednemu lekowi inotropowemu lub wazopresyjnemu w momencie przyjęcia
Wysokie ryzyko
Pacjenci OIOM wysokiego ryzyka mają historię przeszczepu (narządu miąższowego lub szpiku kostnego)
Umiarkowane ryzyko
Pacjenci OIOM o umiarkowanym ryzyku to wszyscy inni pacjenci przyjęci na OIOM (mogą mieć albo wentylację mechaniczną albo stosowanie leków inotropowych/wazopresyjnych, ale nie jedno i drugie). Nie może mieć historii przeszczepu. Minimalny oczekiwany pobyt 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre uszkodzenie nerek
Ramy czasowe: W 3 dniu przyjęcia na OIOM
Opracowanie AKI według kryteriów 2. etapu KDIGO (kreatynina > 200% linii podstawowej)
W 3 dniu przyjęcia na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu na PICU
Ramy czasowe: 60 dni
Obserwacyjna ocena długości pobytu na OIT od czasu rozpoznania dławicy nerkowej
60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 60 dni
Częstość zgonów w ciągu 60 dni od przyjęcia na OIOM
60 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: Podczas pobytu na OIT
Zastosujemy dychotomizację (tak/nie), czy u każdego pacjenta stosowano terapię nerkozastępczą do wypisu z OIOM lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, z kontynuacją do 60 dni
Podczas pobytu na OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Śledczy

  • Główny śledczy: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN001-AKI-CHERUB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj