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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01735162
Étude de la prédiction des lésions rénales aiguës chez les enfants à l'aide de la stratification des risques et des biomarqueurs (AKI-CHERUB)
2 février 2015 mis à jour par: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Étude prospective sur les lésions rénales aiguës chez les enfants gravement malades prédites par l'angine rénale et les biomarqueurs urinaires
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est un événement clinique courant aux conséquences graves.
Dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP), l'IRA survient chez près de 10 % de tous les patients et les preuves suggèrent que les enfants meurent non seulement d'IRA, mais aussi d'IRA.
Malheureusement, le traitement de l'IRA est limité dans une large mesure par un diagnostic tardif.
Le recours à des marqueurs de lésions rénales qui ne changent que lorsque des dommages importants se sont déjà produits a rendu les thérapies potentielles inefficaces.
Pour cette raison, l'identification de nouveaux marqueurs d'IRA qui changent tôt au cours de la blessure est primordiale.
Bien que de nouveaux biomarqueurs AKI aient été identifiés, leur performance dans la population générale de l'USIP est variable.
Les chercheurs ont récemment proposé le concept d'« angine rénale » comme moyen de stratifier le risque des patients en soins intensifs pour le risque d'IRA.
Dans l'étude AKI-CHERUB, les investigateurs proposent d'étudier l'angor rénal chez les patients USIP seuls et en combinaison avec des biomarqueurs urinaires pour la prédiction de l'IRA.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'angine rénale augmentera la précision prédictive des biomarqueurs urinaires pour l'IRA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le recours à la créatinine sérique et à la production d'urine pour le diagnostic d'insuffisance rénale aiguë (IRA) a limité la capacité des mesures thérapeutiques potentielles à être efficaces.
La proposition récente des chercheurs de la construction de l'angine rénale vise à améliorer et à accélérer le diagnostic d'IRA grâce à l'utilisation de la stratification des risques.
Un parallèle approprié est le profond changement de résultat qui a été effectué dans le syndrome coronarien aigu grâce à des mesures ciblées de la troponine chez les patients présentant à la fois des facteurs de risque et des symptômes cliniques d'ischémie coronarienne.
Les nouveaux biomarqueurs AKI auront du mal à être largement utilisés jusqu'à ce que leurs performances chez les patients présentant divers degrés de risque AKI puissent être équilibrées avec leur coût et leur disponibilité.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la stratification du risque à l'aide de l'angine rénale (ANG) identifie les enfants à risque par rapport aux enfants non à risque d'IRA, en se concentrant sur la mesure ultérieure des biomarqueurs pour "exclure" l'IRA uniquement chez les enfants atteints d'ANG, ce qui augmente la précision prédictive des biomarqueurs.
Cette étude est importante car elle représente la prochaine étape dans l'intégration verticale des biomarqueurs AKI dans la pratique clinique de routine pour guider leur utilisation de manière rationnelle.
L'identification des patients à risque pour guider l'utilisation appropriée des biomarqueurs a un impact élevé car elle rendra plus efficace la mise en œuvre de thérapies préventives et de soutien pour l'IRA ; les données de cette étude serviraient à fournir les indications à la Food and Drug Administration (FDA) pour l'utilisation de biomarqueurs chez les enfants gravement malades.
L'étude est innovante car il s'agit de la première tentative prospective d'étudier les performances prédictives des biomarqueurs AKI dans la population PICU en utilisant la stratification ANG.
Les enquêteurs observeront tous les enfants admis à l'USIP avec une durée de séjour prévue > 48 heures.
L'urine sera collectée chez ces enfants et les niveaux de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), d'interleukine-18 (IL-18), de protéine de liaison aux acides gras du foie (l-FABP) et de molécule de lésion rénale-1 (KIM-1) sera mesuré.
L'angor rénal sera évalué au moment de l'admission.
Le critère de jugement principal sera la présence d'IRA (telle que mesurée par la classe 2 ou supérieure des maladies rénales améliorant le résultat global (KDIGO)) au jour 3 de l'hôpital.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
184
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les enfants admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques d'un hôpital pédiatrique tertiaire avec une durée prévue de séjour > 48 heures.
La description
Critère d'intégration:
- Séjour minimum 48 heures
- Sonde urinaire à demeure
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie rénale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Risque très élevé
Les patients en USIP à très haut risque sont sous ventilation mécanique et au moins un inotrope ou un vasopresseur au moment de l'admission
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Risque élevé
Les patients à haut risque de l'USIP ont des antécédents de transplantation (organe solide ou moelle osseuse)
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Risque modéré
Les patients de l'USIP à risque modéré sont toutes les autres admissions à l'USI (peuvent bénéficier soit d'une ventilation mécanique, soit d'une inotropie/vasopresseur, mais pas des deux).
Ne peut pas avoir d'antécédents de greffe.
Séjour minimum prévu 48 heures.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion rénale aiguë
Délai: Au jour 3 de l'admission à l'USIP
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Développement de l'IRA selon les critères KDIGO Stade 2 (Créatinine > 200 % de base)
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Au jour 3 de l'admission à l'USIP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée du séjour à l'USIP
Délai: 60 jours
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Évaluation observationnelle de la durée du séjour en USIP à partir du moment de l'évaluation de l'angor rénal
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60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité
Délai: 60 jours
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Incidence des décès dans les 60 jours suivant l'admission aux soins intensifs
|
60 jours
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Thérapie de remplacement rénal
Délai: Pendant le séjour aux soins intensifs
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Nous utiliserons une dichotomie (oui/non) pour déterminer si la thérapie de remplacement rénal a été utilisée chez chaque patient jusqu'à la sortie de l'USI ou le décès, selon la première éventualité, suivie jusqu'à 60 jours
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Pendant le séjour aux soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Goldstein SL. Acute kidney injury biomarkers: renal angina and the need for a renal troponin I. BMC Med. 2011 Dec 21;9:135. doi: 10.1186/1741-7015-9-135.
- Basu RK, Chawla LS, Wheeler DS, Goldstein SL. Renal angina: an emerging paradigm to identify children at risk for acute kidney injury. Pediatr Nephrol. 2012 Jul;27(7):1067-78. doi: 10.1007/s00467-011-2024-5. Epub 2011 Oct 20.
- Goldstein SL, Chawla LS. Renal angina. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):943-9. doi: 10.2215/CJN.07201009. Epub 2010 Mar 18.
- Gist KM, Selewski DT, Brinton J, Menon S, Goldstein SL, Basu RK. Assessment of the Independent and Synergistic Effects of Fluid Overload and Acute Kidney Injury on Outcomes of Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):170-177. doi: 10.1097/PCC.0000000000002107.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2012
Première publication (Estimation)
28 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 février 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2015
Dernière vérification
1 février 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIN001-AKI-CHERUB
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