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Estudo da Predição de Lesão Renal Aguda em Crianças Utilizando Estratificação de Risco e Biomarcadores (AKI-CHERUB)

2 de fevereiro de 2015 atualizado por: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Estudo Prospectivo de Lesão Renal Aguda em Crianças Críticas Previsto por Angina Renal e Biomarcadores Urinários

A lesão renal aguda (LRA) é um evento clínico comum com consequências graves. Na unidade de terapia intensiva pediátrica (PICU), a IRA ocorre em quase 10% de todos os pacientes e as evidências sugerem que as crianças estão morrendo não apenas com IRA, mas também com IRA. Infelizmente, o tratamento para IRA é limitado em grande parte pelo diagnóstico tardio. A dependência de marcadores de lesão renal que mudam apenas quando um dano significativo já ocorreu tornou as terapias potenciais ineficazes. Por esse motivo, a identificação de novos marcadores de LRA que mudam no início da lesão é fundamental. Embora novos biomarcadores de IRA tenham sido identificados, seu desempenho na população geral de UTIP é variável. Os pesquisadores propuseram recentemente o conceito de 'angina renal' como uma forma de estratificar o risco de pacientes na UTI para LRA. No estudo AKI-CHERUB, os pesquisadores propõem estudar a angina renal em pacientes de UTIP isoladamente e em combinação com biomarcadores urinários para predição de IRA. Os investigadores levantam a hipótese de que a angina renal aumentará a precisão preditiva dos biomarcadores urinários para LRA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A dependência da creatinina sérica e do débito urinário para o diagnóstico de lesão renal aguda (LRA) limitou a eficácia de potenciais medidas terapêuticas. A recente proposta dos investigadores da construção da angina renal visa melhorar e agilizar o diagnóstico de IRA por meio do uso da estratificação de risco. Um paralelo adequado é a profunda mudança de resultado que foi efetuada na síndrome coronariana aguda por meio de medições de troponina direcionadas em pacientes com fatores de risco e sintomas clínicos de isquemia coronariana. Novos biomarcadores de IRA lutarão para obter uso generalizado até que seu desempenho em pacientes com vários graus de risco de IRA possa ser equilibrado com seu custo e disponibilidade. Os investigadores hipotetizam que a estratificação de risco usando angina renal (ANG) identifica crianças em risco versus não em risco de IRA, concentrando-se na medição subsequente de biomarcadores para "excluir" IRA apenas em crianças com ANG, aumentando a precisão preditiva do biomarcador. Este estudo é significativo porque representa o próximo passo na integração vertical dos biomarcadores AKI na prática clínica de rotina para orientar seu uso racional. A identificação de pacientes em risco para orientar o uso adequado de biomarcadores é de alto impacto porque tornará mais eficaz a implementação de terapias preventivas e de suporte para LRA; os dados deste estudo serviriam para fornecer as indicações à Food and Drug Administration (FDA) para o uso de biomarcadores em crianças gravemente doentes. O estudo é inovador porque é a primeira tentativa prospectiva de estudar o desempenho preditivo de biomarcadores LRA na população de UTIP usando estratificação ANG. Os investigadores observarão todas as crianças admitidas na UTIP com tempo de permanência esperado > 48 horas. A urina será coletada dessas crianças e os níveis de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL), interleucina-18 (IL-18), proteína de ligação de ácidos graxos do fígado (l-FABP) e molécula de lesão renal-1 (KIM-1) será medido. A angina renal será avaliada no momento da admissão. O resultado primário será a presença de LRA (conforme medido pela Kidney Diseases Improving Global Outcome (KDIGO) Classe 2 ou superior) no dia 3 do hospital.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

184

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todas as crianças internadas na unidade de terapia intensiva pediátrica de um hospital pediátrico terciário com tempo esperado de internação > 48 horas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estadia mínima 48 horas
  • Cateter urinário de demora

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Risco muito alto
Pacientes de UTIP de risco muito alto estão em ventilação mecânica e pelo menos um inotrópico ou vasopressor no momento da admissão
Alto risco
Pacientes de UTIP de alto risco têm história de transplante (órgão sólido ou medula óssea)
Risco moderado
Pacientes de UTIP de risco moderado são todos os outros internados na UTI (podem ter ventilação mecânica ou uso de inotrópico/vasopressor, mas não ambos). Não pode ter histórico de transplante. Estadia mínima prevista 48 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão renal aguda
Prazo: No 3º dia de internação na UTIP
Desenvolvimento de LRA pelos critérios do Estágio 2 do KDIGO (Creatinina > 200% basal)
No 3º dia de internação na UTIP

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação na UTIP
Prazo: 60 dias
Avaliação observacional da duração da internação na UTIP a partir do momento da avaliação da angina renal
60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 60 dias
Incidência de óbito até 60 dias após a internação na UTI
60 dias
Terapia de substituição renal
Prazo: Durante a internação na UTI
Faremos uma dicotomização (sim/não) se a terapia renal substitutiva foi utilizada em cada paciente até a alta da UTI ou óbito, o que ocorrer primeiro, seguido até 60 dias
Durante a internação na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Investigadores

  • Investigador principal: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

28 de novembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIN001-AKI-CHERUB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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