Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af forudsigelsen af ​​akut nyreskade hos børn, der bruger risikostratificering og biomarkører (AKI-CHERUB)

2. februar 2015 opdateret af: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektiv undersøgelse af akut nyreskade hos kritisk syge børn forudsagt af renal angina og urinbiomarkører

Akut nyreskade (AKI) er en almindelig klinisk hændelse med alvorlige konsekvenser. På den pædiatriske intensivafdeling (PICU) forekommer AKI hos næsten 10 % af alle patienter, og bevis tyder på, at børn dør ikke kun med AKI, men af ​​AKI. Desværre er behandlingen for AKI i høj grad begrænset af forsinket diagnose. Tillid til markører for nyreskade, der kun ændrer sig, når der allerede er sket betydelig skade, har gjort potentielle terapier ineffektive. Af denne grund er identifikation af nye markører for AKI, der ændrer sig tidligt i skadesforløbet, altafgørende. Mens nye AKI-biomarkører er blevet identificeret, er deres ydeevne i den generelle PICU-population variabel. Efterforskerne foreslog for nylig begrebet 'nyre-angina' som en måde at risikostratificere patienter på intensivafdelingen for AKI-risiko. I AKI-CHERUB-undersøgelsen foreslår efterforskerne at studere nyre-angina hos PICU-patienter alene og i kombination med urin-biomarkører til AKI-forudsigelse. Forskerne antager, at nyre angina vil øge den prædiktive præcision af urinbiomarkører for AKI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Tillid til serumkreatinin og urinproduktion til diagnosticering af akut nyreskade (AKI) har begrænset muligheden for potentielle terapeutiske foranstaltninger til at være effektive. Efterforskernes nylige forslag om nyre-angina-konstruktionen har til formål at forbedre og fremskynde AKI-diagnose ved brug af risikostratificering. En passende parallel er den dybe udfaldsændring, der er blevet effektueret ved akut koronarsyndrom gennem målrettede troponinmålinger hos patienter med både risikofaktorer og kliniske symptomer på koronar iskæmi. Nye AKI-biomarkører vil kæmpe for at få udbredt brug, indtil deres ydeevne hos patienter med varierende grader af AKI-risiko kan afbalanceres med deres omkostninger og tilgængelighed. Forskerne antager, at risikostratificering ved hjælp af nyre-angina (ANG) identificerer børn i risiko vs. ikke-risiko for AKI, og fokuserer efterfølgende biomarkørmåling for kun at "udelukke" AKI hos børn med ANG, hvilket øger biomarkørens forudsigende præcision. Denne undersøgelse er betydningsfuld, fordi den repræsenterer det næste skridt i den vertikale integration af AKI-biomarkører i rutinemæssig klinisk praksis for at guide deres brug rationelt. Identifikationen af ​​risikopatienter for at vejlede passende brug af biomarkører har stor effekt, fordi det vil gøre implementeringen af ​​forebyggende og understøttende behandlinger for AKI mere effektiv; data fra denne undersøgelse ville tjene til at give indikationerne til Food and Drug Administration (FDA) for brug af biomarkører til kritisk syge børn. Undersøgelsen er innovativ, fordi det er det første prospektive forsøg på at studere den prædiktive ydeevne af biomarkører AKI i PICU-populationen ved hjælp af ANG-stratificering. Efterforskerne vil observere alle børn indlagt på PICU med en forventet opholdstid > 48 timer. Urin vil blive opsamlet fra disse børn og niveauer af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18), lever-fedtsyrebindende protein (l-FABP) og nyreskademolekyle-1 (KIM-1) vil blive målt. Renal angina vil blive vurderet på tidspunktet for indlæggelsen. Det primære resultat vil være tilstedeværelse af AKI (målt ved nyresygdomme, der forbedrer globalt resultat (KDIGO) klasse 2 eller højere) på hospitalsdag 3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

184

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle børn indlagt på en tertiær børnehospital pædiatrisk intensivafdeling med en forventet liggetid > 48 timer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimum ophold 48 timer
  • Indlagt urinkateter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Meget høj risiko
Meget højrisiko PICU-patienter er på mekanisk ventilation og mindst én inotrop eller vasopressor på tidspunktet for indlæggelsen
Høj risiko
Højrisiko PICU-patienter har en historie med transplantation (fast organ eller knoglemarv)
Moderat risiko
PICU-patienter med moderat risiko er alle andre indlæggelser på intensivafdelingen (kan have enten mekanisk ventilation eller brug af inotropi/vasopressor, men ikke begge dele). Kan ikke have en historie med transplantation. Minimum forventet ophold 48 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut nyreskade
Tidsramme: På dag 3 af PICU indlæggelse
Udvikling af AKI ved KDIGO trin 2 kriterier (kreatinin > 200 % baseline)
På dag 3 af PICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PICU-opholdets længde
Tidsramme: 60 dage
Observationsvurdering af varigheden af ​​liggetid i PICU fra tidspunktet for vurdering af nyre angina
60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Forekomst af dødsfald inden for 60 dage efter ICU-indlæggelse
60 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: Under intensivophold
Vi vil bruge en dikotomisering (ja/nej) af, om nyreudskiftningsterapi blev anvendt hos hver patient indtil intensivafdelingsudskrivning eller død, alt efter hvad der kom først, fulgt op til 60 dage
Under intensivophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2012

Først opslået (Skøn)

28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN001-AKI-CHERUB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner