Изучение прогнозирования острого повреждения почек у детей с использованием стратификации риска и биомаркеров (AKI-CHERUB)
2 февраля 2015 г. обновлено: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Проспективное исследование острого повреждения почек у детей в критическом состоянии, прогнозируемое с помощью почечной стенокардии и мочевых биомаркеров
Острая почечная недостаточность (ОПП) — распространенное клиническое событие с тяжелыми последствиями.
В педиатрическом отделении интенсивной терапии (ОРИТ) ОПП встречается почти у 10% всех пациентов, и данные свидетельствуют о том, что дети умирают не только от ОПП, но и от ОПП.
К сожалению, лечение ОПП в значительной степени ограничивается поздней диагностикой.
Доверие к маркерам повреждения почек, которые меняются только тогда, когда уже произошло значительное повреждение, сделало потенциальные методы лечения неэффективными.
По этой причине идентификация новых маркеров ОПП, которые изменяются на ранних стадиях травмы, имеет первостепенное значение.
Несмотря на то, что были идентифицированы новые биомаркеры ОПП, их эффективность в общей популяции пациентов в отделении интенсивной терапии неодинакова.
Исследователи недавно предложили концепцию «почечной стенокардии» как способ стратификации пациентов в отделении интенсивной терапии по риску ОПП.
В исследовании AKI-CHERUB исследователи предлагают изучать почечную стенокардию у пациентов PICU отдельно и в сочетании с мочевыми биомаркерами для прогнозирования ОПП.
Исследователи предполагают, что почечная стенокардия повысит прогностическую точность мочевых биомаркеров ОПП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Надежда на креатинин сыворотки и диурез для диагностики острого повреждения почек (ОПП) ограничивает эффективность потенциальных терапевтических мер.
Недавнее предложение исследователей конструкции почечной стенокардии направлено на улучшение и ускорение диагностики ОПП за счет использования стратификации риска.
Уместной параллелью является глубокое изменение исхода острого коронарного синдрома благодаря целевым измерениям тропонина у пациентов как с факторами риска, так и с клиническими симптомами коронарной ишемии.
Новые биомаркеры ОПП будут бороться за широкое применение до тех пор, пока их эффективность у пациентов с различной степенью риска ОПП не будет сбалансирована с их стоимостью и доступностью.
Исследователи предполагают, что стратификация риска с использованием почечной стенокардии (ANG) позволяет идентифицировать детей с риском и без риска ОПП, фокусируя последующее измерение биомаркеров на «исключение» ОПП только у детей с ANG, повышая прогностическую точность биомаркеров.
Это исследование имеет важное значение, поскольку оно представляет собой следующий шаг в вертикальной интеграции биомаркеров ОПП в рутинную клиническую практику, чтобы направлять их рациональное использование.
Выявление пациентов из группы риска для определения надлежащего использования биомаркеров имеет большое значение, поскольку это сделает внедрение профилактической и поддерживающей терапии ОПП более эффективным; данные этого исследования послужат для предоставления Управлению по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) показаний для использования биомаркеров у детей в критическом состоянии.
Исследование является инновационным, потому что это первая перспективная попытка изучить прогностическую эффективность биомаркеров ОПП в популяции PICU с использованием стратификации ANG.
Исследователи будут наблюдать за всеми детьми, поступившими в отделение интенсивной терапии с ожидаемой продолжительностью пребывания > 48 часов.
У этих детей будет собираться моча и определяться уровни липокалина, ассоциированного с нейтрофильной желатиназой (NGAL), интерлейкина-18 (IL-18), белка, связывающего жирные кислоты печени (l-FABP), и молекулы повреждения почек-1 (KIM-1). будет измеряться.
Почечная стенокардия оценивается при поступлении.
Первичным исходом будет наличие ОПП (оцениваемого по шкале KDIGO, класс 2 или выше) на 3-й день госпитализации.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
184
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все дети, поступившие в педиатрическое отделение интенсивной терапии детской больницы третичного уровня с ожидаемой продолжительностью пребывания > 48 часов.
Описание
Критерии включения:
- Минимальное пребывание 48 часов
- Постоянный мочевой катетер
Критерий исключения:
- История болезни почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Очень высокий риск
Пациенты с очень высоким риском в отделении интенсивной терапии находятся на искусственной вентиляции легких и принимают как минимум один инотропный или вазопрессорный препарат на момент поступления.
|
|
Высокий риск
Пациенты PICU с высоким риском имеют в анамнезе трансплантацию (солидный орган или костный мозг)
|
|
Умеренный риск
Пациенты ОРИТ с умеренным риском — все остальные госпитализированные в ОРИТ (может быть либо искусственная вентиляция легких, либо инотропное/вазопрессорное лечение, но не то и другое одновременно).
Не может иметь историю трансплантации.
Минимальное ожидаемое пребывание 48 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: На 3-й день поступления в ОРИТ
|
Развитие ОПП по критериям KDIGO Stage 2 (креатинин > 200% от исходного уровня)
|
На 3-й день поступления в ОРИТ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PICU продолжительность пребывания
Временное ограничение: 60 дней
|
Наблюдательная оценка продолжительности пребывания в ОРИТ с момента оценки почечной стенокардии
|
60 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Частота летальных исходов в течение 60 дней после поступления в отделение интенсивной терапии
|
60 дней
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Мы будем использовать дихотомию (да/нет) того, использовалась ли заместительная почечная терапия у каждого пациента до выписки из отделения интенсивной терапии или до смерти, в зависимости от того, что наступило раньше, с последующим наблюдением до 60 дней.
|
Во время пребывания в отделении интенсивной терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Goldstein SL. Acute kidney injury biomarkers: renal angina and the need for a renal troponin I. BMC Med. 2011 Dec 21;9:135. doi: 10.1186/1741-7015-9-135.
- Basu RK, Chawla LS, Wheeler DS, Goldstein SL. Renal angina: an emerging paradigm to identify children at risk for acute kidney injury. Pediatr Nephrol. 2012 Jul;27(7):1067-78. doi: 10.1007/s00467-011-2024-5. Epub 2011 Oct 20.
- Goldstein SL, Chawla LS. Renal angina. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):943-9. doi: 10.2215/CJN.07201009. Epub 2010 Mar 18.
- Gist KM, Selewski DT, Brinton J, Menon S, Goldstein SL, Basu RK. Assessment of the Independent and Synergistic Effects of Fluid Overload and Acute Kidney Injury on Outcomes of Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):170-177. doi: 10.1097/PCC.0000000000002107.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN001-AKI-CHERUB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .