Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de voorspelling van acuut nierletsel bij kinderen met behulp van risicostratificatie en biomarkers (AKI-CHERUB)

2 februari 2015 bijgewerkt door: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospectieve studie van acuut nierletsel bij ernstig zieke kinderen, voorspeld door nierangina en urinebiomarkers

Acuut nierletsel (AKI) is een veel voorkomende klinische gebeurtenis met ernstige gevolgen. Op de pediatrische intensive care (PICU) komt AKI voor bij bijna 10% van alle patiënten en er zijn aanwijzingen dat kinderen niet alleen sterven aan AKI, maar ook aan AKI. Helaas wordt de behandeling van AKI grotendeels beperkt door een vertraagde diagnose. Vertrouwen op markers van nierbeschadiging die alleen veranderen als er al aanzienlijke schade is opgetreden, heeft potentiële therapieën ondoeltreffend gemaakt. Om deze reden is het van het grootste belang om nieuwe markers van AKI te identificeren die vroeg in de loop van een blessure veranderen. Hoewel er nieuwe AKI-biomarkers zijn geïdentificeerd, zijn hun prestaties in de algemene PICU-populatie variabel. De onderzoekers hebben onlangs het concept van 'renale angina' voorgesteld als een manier om patiënten op de ICU te stratificeren voor AKI-risico. In de AKI-CHERUB-studie stellen de onderzoekers voor om renale angina te bestuderen bij PICU-patiënten alleen en in combinatie met urinaire biomarkers voor AKI-voorspelling. De onderzoekers veronderstellen dat renale angina de voorspellende precisie van urinaire biomarkers voor AKI zal verhogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Vertrouwen op serumcreatinine en urineproductie voor de diagnose van acuut nierletsel (AKI) heeft het vermogen van potentiële therapeutische maatregelen om effectief te zijn, beperkt. Het recente voorstel van de onderzoekers van het renale angina-construct heeft tot doel de AKI-diagnose te verbeteren en te versnellen door gebruik te maken van risicostratificatie. Een treffende parallel is de diepgaande uitkomstverandering die is bewerkstelligd bij acuut coronair syndroom door gerichte troponinemetingen bij patiënten met zowel risicofactoren als klinische symptomen van coronaire ischemie. Nieuwe AKI-biomarkers zullen moeite hebben om wijdverspreid gebruikt te worden totdat hun prestaties bij patiënten met verschillende niveaus van AKI-risico kunnen worden afgewogen tegen hun kosten en beschikbaarheid. De onderzoekers veronderstellen dat risicostratificatie met behulp van nierangina (ANG) kinderen identificeert die risico lopen versus geen risico lopen op AKI, waarbij de daaropvolgende biomarkermeting wordt gericht op het "uitsluiten" van AKI alleen bij kinderen met ANG, waardoor de voorspellende precisie van biomarkers toeneemt. Deze studie is belangrijk omdat het de volgende stap vertegenwoordigt in de verticale integratie van AKI-biomarkers in de dagelijkse klinische praktijk om hun gebruik rationeel te begeleiden. De identificatie van risicopatiënten om het juiste gebruik van biomarkers te begeleiden, heeft een grote impact omdat het de implementatie van preventieve en ondersteunende therapieën voor AKI effectiever zal maken; gegevens uit deze studie zouden dienen om de Food and Drug Administration (FDA) de indicaties te geven voor het gebruik van biomarkers bij ernstig zieke kinderen. De studie is innovatief omdat het de eerste prospectieve poging is om de voorspellende prestaties van biomarkers AKI in de PICU-populatie te bestuderen met behulp van ANG-stratificatie. De onderzoekers observeren alle kinderen die op de PICU worden opgenomen met een verwachte verblijfsduur > 48 uur. Urine zal worden verzameld van deze kinderen en niveaus van neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), interleukine-18 (IL-18), levervetzuurbindend eiwit (l-FABP) en nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM-1) zal worden gemeten. Renale angina wordt beoordeeld op het moment van opname. Het primaire resultaat is de aanwezigheid van AKI (gemeten aan de hand van Kidney Diseases Improving Global Outcome (KDIGO) Klasse 2 of hoger) op ziekenhuisdag 3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

184

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kinderen die zijn opgenomen op een kinder-intensive care van een tertiair kinderziekenhuis met een verwachte verblijfsduur > 48 uur.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimum verblijf 48 uur
  • Inwonende urinekatheter

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Zeer hoog risico
PICU-patiënten met een zeer hoog risico krijgen mechanische beademing en ten minste één inotroop of vasopressor op het moment van opname
Hoog risico
PICU-patiënten met een hoog risico hebben een voorgeschiedenis van transplantatie (vast orgaan of beenmerg)
Matig risico
Matig risico PICU-patiënten zijn alle andere opnames op de ICU (kunnen mechanische beademing hebben of gebruik van inotropie/vasopressor, maar niet beide). Kan geen voorgeschiedenis van transplantatie hebben. Minimaal verwacht verblijf 48 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Op dag 3 van opname op de PICU
Ontwikkeling van AKI volgens KDIGO Fase 2-criteria (creatinine > 200% basislijn)
Op dag 3 van opname op de PICU

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PICU verblijfsduur
Tijdsspanne: 60 dagen
Observationele beoordeling van de duur van het verblijf op de PICU vanaf het moment van beoordeling van nierangina
60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: 60 dagen
Incidentie van overlijden binnen 60 dagen na opname op de IC
60 dagen
Niervervangende therapie
Tijdsspanne: Tijdens IC-verblijf
We zullen een dichotomisatie (ja/nee) gebruiken van het feit of nierfunctievervangende therapie bij elke patiënt werd gebruikt tot ontslag uit de IC of tot overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gevolgd tot 60 dagen
Tijdens IC-verblijf

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIN001-AKI-CHERUB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren