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Studio della previsione della lesione renale acuta nei bambini utilizzando la stratificazione del rischio e i biomarcatori (AKI-CHERUB)

2 febbraio 2015 aggiornato da: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Studio prospettico del danno renale acuto nei bambini in condizioni critiche previsto da angina renale e biomarcatori urinari

Il danno renale acuto (AKI) è un evento clinico comune con gravi conseguenze. Nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), l'AKI si verifica in quasi il 10% di tutti i pazienti e le prove suggeriscono che i bambini muoiono non solo di AKI, ma di AKI. Sfortunatamente, il trattamento dell'AKI è limitato in larga misura dal ritardo nella diagnosi. La dipendenza da marcatori di danno renale che cambiano solo quando si è già verificato un danno significativo ha reso inefficaci potenziali terapie. Per questo motivo, l'identificazione di nuovi marcatori di AKI che cambiano precocemente nel corso della lesione è fondamentale. Mentre sono stati identificati nuovi biomarcatori AKI, la loro performance nella popolazione generale PICU è variabile. I ricercatori hanno recentemente proposto il concetto di "angina renale" come un modo per stratificare i pazienti in terapia intensiva per il rischio di AKI. Nello studio AKI-CHERUB, i ricercatori propongono di studiare l'angina renale nei pazienti PICU da soli e in combinazione con biomarcatori urinari per la previsione di AKI. I ricercatori ipotizzano che l'angina renale aumenterà la precisione predittiva dei biomarcatori urinari per l'AKI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La dipendenza dalla creatinina sierica e dalla produzione di urina per la diagnosi di danno renale acuto (AKI) ha limitato la capacità di potenziali misure terapeutiche di essere efficaci. La recente proposta dei ricercatori del costrutto dell'angina renale mira a migliorare e accelerare la diagnosi di AKI attraverso l'uso della stratificazione del rischio. Un parallelo appropriato è il profondo cambiamento del risultato che è stato effettuato nella sindrome coronarica acuta attraverso misurazioni mirate della troponina in pazienti con fattori di rischio e sintomi clinici di ischemia coronarica. I nuovi biomarcatori di AKI faranno fatica a ottenere un uso diffuso fino a quando le loro prestazioni in pazienti con vari gradi di rischio di AKI non potranno essere bilanciate con il loro costo e la loro disponibilità. I ricercatori ipotizzano che la stratificazione del rischio utilizzando l'angina renale (ANG) identifichi i bambini a rischio rispetto a quelli non a rischio di AKI, concentrando la successiva misurazione dei biomarcatori per "escludere" l'AKI solo nei bambini con ANG, aumentando la precisione predittiva dei biomarcatori. Questo studio è significativo perché rappresenta il passo successivo nell'integrazione verticale dei biomarcatori AKI nella pratica clinica di routine per guidare il loro uso razionale. L'identificazione di pazienti a rischio per guidare l'uso appropriato di biomarcatori è di grande impatto perché renderà più efficace l'implementazione di terapie preventive e di supporto per l'AKI; i dati di questo studio servirebbero a fornire le indicazioni alla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso di biomarcatori nei bambini in condizioni critiche. Lo studio è innovativo perché è il primo tentativo prospettico di studiare le prestazioni predittive dei biomarcatori AKI nella popolazione PICU utilizzando la stratificazione ANG. Gli investigatori osserveranno tutti i bambini ammessi al PICU con una durata prevista del soggiorno> 48 ore. L'urina sarà raccolta da questi bambini e i livelli di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), interleuchina-18 (IL-18), proteina legante gli acidi grassi del fegato (l-FABP) e molecola di danno renale-1 (KIM-1) sarà misurato. L'angina renale sarà valutata al momento del ricovero. L'outcome primario sarà la presenza di AKI (misurato da Kidney Diseases Improving Global Outcome (KDIGO) Classe 2 o superiore) al terzo giorno di degenza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico terziario con una durata prevista della degenza > 48 ore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggiorno minimo 48 ore
  • Catetere urinario a permanenza

Criteri di esclusione:

  • Storia della malattia renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Rischio molto alto
I pazienti PICU ad altissimo rischio sono sottoposti a ventilazione meccanica e almeno un inotropo o vasopressore al momento del ricovero
Alto rischio
I pazienti PICU ad alto rischio hanno una storia di trapianto (organo solido o midollo osseo)
Rischio moderato
I pazienti PICU a rischio moderato sono tutti gli altri ricoveri in terapia intensiva (possono avere ventilazione meccanica o uso di inotropi/vasopressori ma non entrambi). Non può avere una storia di trapianto. Soggiorno minimo previsto 48 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Al giorno 3 del ricovero in PICU
Sviluppo di AKI secondo i criteri KDIGO Stage 2 (Creatinina > 200% basale)
Al giorno 3 del ricovero in PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
Valutazione osservazionale della durata della degenza in PICU dal momento della valutazione dell'angina renale
60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
Incidenza di morte entro 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva
60 giorni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
Useremo una dicotomizzazione (sì/no) del fatto che la terapia renale sostitutiva sia stata utilizzata in ciascun paziente fino alla dimissione dall'ICU o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, seguito fino a 60 giorni
Durante la degenza in terapia intensiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Danno renale acuto

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