- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01735162
Studio della previsione della lesione renale acuta nei bambini utilizzando la stratificazione del rischio e i biomarcatori (AKI-CHERUB)
2 febbraio 2015 aggiornato da: Rajit Basu, MD, F.A.A.P., Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studio prospettico del danno renale acuto nei bambini in condizioni critiche previsto da angina renale e biomarcatori urinari
Il danno renale acuto (AKI) è un evento clinico comune con gravi conseguenze.
Nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU), l'AKI si verifica in quasi il 10% di tutti i pazienti e le prove suggeriscono che i bambini muoiono non solo di AKI, ma di AKI.
Sfortunatamente, il trattamento dell'AKI è limitato in larga misura dal ritardo nella diagnosi.
La dipendenza da marcatori di danno renale che cambiano solo quando si è già verificato un danno significativo ha reso inefficaci potenziali terapie.
Per questo motivo, l'identificazione di nuovi marcatori di AKI che cambiano precocemente nel corso della lesione è fondamentale.
Mentre sono stati identificati nuovi biomarcatori AKI, la loro performance nella popolazione generale PICU è variabile.
I ricercatori hanno recentemente proposto il concetto di "angina renale" come un modo per stratificare i pazienti in terapia intensiva per il rischio di AKI.
Nello studio AKI-CHERUB, i ricercatori propongono di studiare l'angina renale nei pazienti PICU da soli e in combinazione con biomarcatori urinari per la previsione di AKI.
I ricercatori ipotizzano che l'angina renale aumenterà la precisione predittiva dei biomarcatori urinari per l'AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La dipendenza dalla creatinina sierica e dalla produzione di urina per la diagnosi di danno renale acuto (AKI) ha limitato la capacità di potenziali misure terapeutiche di essere efficaci.
La recente proposta dei ricercatori del costrutto dell'angina renale mira a migliorare e accelerare la diagnosi di AKI attraverso l'uso della stratificazione del rischio.
Un parallelo appropriato è il profondo cambiamento del risultato che è stato effettuato nella sindrome coronarica acuta attraverso misurazioni mirate della troponina in pazienti con fattori di rischio e sintomi clinici di ischemia coronarica.
I nuovi biomarcatori di AKI faranno fatica a ottenere un uso diffuso fino a quando le loro prestazioni in pazienti con vari gradi di rischio di AKI non potranno essere bilanciate con il loro costo e la loro disponibilità.
I ricercatori ipotizzano che la stratificazione del rischio utilizzando l'angina renale (ANG) identifichi i bambini a rischio rispetto a quelli non a rischio di AKI, concentrando la successiva misurazione dei biomarcatori per "escludere" l'AKI solo nei bambini con ANG, aumentando la precisione predittiva dei biomarcatori.
Questo studio è significativo perché rappresenta il passo successivo nell'integrazione verticale dei biomarcatori AKI nella pratica clinica di routine per guidare il loro uso razionale.
L'identificazione di pazienti a rischio per guidare l'uso appropriato di biomarcatori è di grande impatto perché renderà più efficace l'implementazione di terapie preventive e di supporto per l'AKI; i dati di questo studio servirebbero a fornire le indicazioni alla Food and Drug Administration (FDA) per l'uso di biomarcatori nei bambini in condizioni critiche.
Lo studio è innovativo perché è il primo tentativo prospettico di studiare le prestazioni predittive dei biomarcatori AKI nella popolazione PICU utilizzando la stratificazione ANG.
Gli investigatori osserveranno tutti i bambini ammessi al PICU con una durata prevista del soggiorno> 48 ore.
L'urina sarà raccolta da questi bambini e i livelli di lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL), interleuchina-18 (IL-18), proteina legante gli acidi grassi del fegato (l-FABP) e molecola di danno renale-1 (KIM-1) sarà misurato.
L'angina renale sarà valutata al momento del ricovero.
L'outcome primario sarà la presenza di AKI (misurato da Kidney Diseases Improving Global Outcome (KDIGO) Classe 2 o superiore) al terzo giorno di degenza.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
184
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i bambini ricoverati in un'unità di terapia intensiva pediatrica dell'ospedale pediatrico terziario con una durata prevista della degenza > 48 ore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggiorno minimo 48 ore
- Catetere urinario a permanenza
Criteri di esclusione:
- Storia della malattia renale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Rischio molto alto
I pazienti PICU ad altissimo rischio sono sottoposti a ventilazione meccanica e almeno un inotropo o vasopressore al momento del ricovero
|
|
Alto rischio
I pazienti PICU ad alto rischio hanno una storia di trapianto (organo solido o midollo osseo)
|
|
Rischio moderato
I pazienti PICU a rischio moderato sono tutti gli altri ricoveri in terapia intensiva (possono avere ventilazione meccanica o uso di inotropi/vasopressori ma non entrambi).
Non può avere una storia di trapianto.
Soggiorno minimo previsto 48 ore.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Al giorno 3 del ricovero in PICU
|
Sviluppo di AKI secondo i criteri KDIGO Stage 2 (Creatinina > 200% basale)
|
Al giorno 3 del ricovero in PICU
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
PICU durata del soggiorno
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Valutazione osservazionale della durata della degenza in PICU dal momento della valutazione dell'angina renale
|
60 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
|
Incidenza di morte entro 60 giorni dal ricovero in terapia intensiva
|
60 giorni
|
|
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: Durante la degenza in terapia intensiva
|
Useremo una dicotomizzazione (sì/no) del fatto che la terapia renale sostitutiva sia stata utilizzata in ciascun paziente fino alla dimissione dall'ICU o alla morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, seguito fino a 60 giorni
|
Durante la degenza in terapia intensiva
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stuart Goldstein, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Goldstein SL. Acute kidney injury biomarkers: renal angina and the need for a renal troponin I. BMC Med. 2011 Dec 21;9:135. doi: 10.1186/1741-7015-9-135.
- Basu RK, Chawla LS, Wheeler DS, Goldstein SL. Renal angina: an emerging paradigm to identify children at risk for acute kidney injury. Pediatr Nephrol. 2012 Jul;27(7):1067-78. doi: 10.1007/s00467-011-2024-5. Epub 2011 Oct 20.
- Goldstein SL, Chawla LS. Renal angina. Clin J Am Soc Nephrol. 2010 May;5(5):943-9. doi: 10.2215/CJN.07201009. Epub 2010 Mar 18.
- Gist KM, Selewski DT, Brinton J, Menon S, Goldstein SL, Basu RK. Assessment of the Independent and Synergistic Effects of Fluid Overload and Acute Kidney Injury on Outcomes of Critically Ill Children. Pediatr Crit Care Med. 2020 Feb;21(2):170-177. doi: 10.1097/PCC.0000000000002107.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
28 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN001-AKI-CHERUB
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