- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01735370
Studie bioekvivalence tablet Etodolac USP 500 mg za podmínek nalačno
Otevřená, vyvážená, randomizovaná, jednodávková, dvouléčebná, dvousekvenční, dvoudobá, zkřížená, perorální studie bioekvivalence tablet Etodolac USP 500 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie a tablety Etodolac USP 500 mg od Taro Pharmaceutical Ltd. ., USA u zdravých, dospělých, lidských subjektů v podmínkách hladovění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této klíčové studie bylo posoudit bioekvivalenci mezi testovaným produktem: Etodolac Tablets USP 500 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie a odpovídajícím referenčním produktem: Etodolac Tablets USP 500 mg od Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA, nalačno u zdravých, dospělých, lidských subjektů v randomizované zkřížené studii.
Studie byla provedena s 36 zdravými dospělými subjekty. V každém studijním období byla subjektům podávána jedna 500mg dávka buď testované nebo referenční látky podle plánu randomizace v každém studijním období s přibližně 240 ml vody při teplotě okolí v sedě.
Trvání klinické fáze bylo přibližně 12 dní včetně vymývacího období 9 dní mezi podáváním studovaného léčiva v každém období studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie
- Veeda Clinical Research Pvt. Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěhotné ženy ve věkovém rozmezí 18 až 45 let (oba včetně), v době podání.
- Hmotnost subjektů v normálním rozmezí podle normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (18,5 až 24,9 kg/m2) s hmotností minimálně 50 kg.
- Subjekty s normálním zdravím, jak bylo stanoveno osobní lékařskou a medikační anamnézou, klinickým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními v klinicky přijatelném referenčním rozmezí.
- Subjekty s normálním 12svodovým elektrokardiogramem (EKG).
- Subjekty s normálním rentgenovým snímkem hrudníku (P/A pohled), jejichž rentgenový snímek byl pořízen během 6 měsíců před dávkováním v období 01.
- Subjekty s negativním vyšetřením moči na zneužívání drog (včetně amfetaminů, barbiturátů, benzodiazepinů, marihuany, kokainu a morfinu).
- Osoby s negativní dechovou zkouškou na alkohol.
- Subjekty ochotné dodržovat požadavky protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s negativním Beta-hCG těhotenským testem (pouze pro ženy).
Pro ženské subjekty:
- Žena v plodném věku praktikující přijatelnou metodu antikoncepce po dobu trvání studie podle posouzení zkoušejícího (zkoušejících), jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence, nebo
- Postmenopauza po dobu alespoň 1 roku, nebo pokud méně než 1 rok, pak s použitím přijatelných antikoncepčních opatření, jak je uvedeno výše
- Chirurgicky sterilní (u subjektu byla provedena bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na Etodolac nebo příbuzné skupiny léků.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění nebo poruchy.
- Anamnéza nebo přítomnost významného alkoholismu nebo zneužívání drog.
- Anamnéza nebo přítomnost významného kouření (více než 10 cigaret nebo beedi/den).
- Anamnéza nebo přítomnost významného astmatu, kopřivky nebo jiných alergických reakcí.
- Anamnéza nebo přítomnost významné žaludeční a/nebo duodenální ulcerace.
- Anamnéza nebo přítomnost významného onemocnění štítné žlázy, dysfunkce nadledvin, organické intrakraniální léze, jako je nádor hypofýzy.
- Historie nebo přítomnost rakoviny.
- Potíže s darováním krve.
- Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety nebo kapsle.
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků nebo volně prodejných léčivých přípravků během posledních dvou týdnů před podáním dávky v období 01.
- Závažné onemocnění během 3 měsíců před screeningem.
- Účast na výzkumné studii drog během posledních 3 měsíců.
- Darování krve v posledních 3 měsících před screeningem.
- Konzumace grapefruitové šťávy, výrobků obsahujících xantin, tabákových výrobků nebo alkoholu do 48 hodin před podáním.
- Pozitivní screeningový test na jeden nebo více: HIV, hepatitidu B a hepatitidu C.
- Anamnéza nebo přítomnost významných snadných modřin nebo krvácení.
- Historie nebo přítomnost významného nedávného traumatu.
- Subjekty, které držely abnormální dietu (z jakéhokoli důvodu) během čtyř týdnů před studií.
- Ženy, které v současné době kojí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Etodolac tablety USP 500 mg
Etodolac Tablets USP 500 mg od Ipca Laboratories Limited, Indie
|
500 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Etodolac tablety USP 500 mg
Etodolac Tablets USP 500 mg od Taro Pharmaceutical Industries Ltd., USA
|
500 mg tableta jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodiny odběru vzorků: Před dávkou a v 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.00, 7.00, 12.00, 0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.
|
2 měsíce
|
AUC
Časové okno: 2 měsíce
|
Hodiny odběru vzorků: Před dávkou a v 0.33, 0.67, 1.00, 1.33, 1.67, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 4.00, 5.00, 6.00, 6.00, 7.00, 12.00, 0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Etodolac
Další identifikační čísla studie
- Ipca/VIN-11/411
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Etodolac tablety USP 500 mg
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedDokončeno