Bioekvivalensstudie av Etodolac tablett USP 500 mg under fastande tillstånd

Inklusionskriterier:

1. Friska manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner i åldersintervallet 18 till 45 år (båda inklusive), vid tidpunkten för dosering.
2. Försökspersoners vikt inom normalområdet enligt normala värden för Body Mass Index (18,5 till 24,9 kg/m2) med minst 50 kg vikt.
3. Försökspersoner med normal hälsa bestämt av personlig medicinsk och medicinsk historia, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar inom det kliniskt acceptabla referensintervallet.
4. Försökspersoner med normalt 12-avledningselektrokardiogram (EKG).
5. Försökspersoner med normal lungröntgen (P/A-vy) vars röntgen togs inom 6 månader före doseringen av period 01.
6. Försökspersoner som har negativ urinscreening för missbruk av droger (inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, marijuana, kokain och morfin).
7. Försökspersoner som har negativt alkoholutandningstest.
8. Ämnen som är villiga att följa protokollkraven och ge skriftligt informerat samtycke.
9. Försökspersoner som har negativt Beta-hCG-graviditetstest (endast för kvinnliga försökspersoner).

10. För kvinnliga ämnen:

    • Kvinna till fertil ålder som utövar en acceptabel preventivmetod under studiens varaktighet enligt utredarens bedömning, såsom kondomer, skum, geléer, diafragma, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens, eller
    • Postmenopausal i minst 1 år, eller om mindre än 1 år, efter acceptabla preventivmedel enligt ovan
    • Kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi har utförts på ämnet).

Exklusions kriterier:

1. Överkänslighet mot Etodolac eller relaterade läkemedelsklasser.
2. Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, lung-, lever-, njur-, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar eller störningar.
3. Historik eller förekomst av betydande alkoholism eller drogmissbruk.
4. Historik eller förekomst av betydande rökning (mer än 10 cigaretter eller beedi's/dag).
5. Historik eller förekomst av betydande astma, urtikaria eller andra allergiska reaktioner.
6. Historik eller närvaro av betydande mag- och/eller duodenalsår.
7. Historik eller förekomst av signifikant sköldkörtelsjukdom, binjuredysfunktion, organisk intrakraniell lesion såsom hypofystumör.
8. Historik eller förekomst av cancer.
9. Svårigheter med att donera blod.
10. Svårt att svälja fasta ämnen som tabletter eller kapslar.
11. Användning av någon föreskriven medicin eller OTC-medicinska produkter under de senaste två veckorna före dosering under period 01.
12. Allvarlig sjukdom under 3 månader före screening.
13. Deltagande i en läkemedelsforskningsstudie under de senaste 3 månaderna.
14. Donation av blod under de senaste 3 månaderna före screening.
15. Konsumtion av grapefruktjuice, produkter som innehåller xantin, produkter som innehåller tobak eller alkohol inom 48 timmar före dosering.
16. Positivt screeningtest för en eller flera: HIV, Hepatit B och Hepatit C.
17. Historik eller närvaro av betydande lätta blåmärken eller blödningar.
18. Historik eller närvaro av betydande nyligen trauma.
19. Försökspersoner som har varit på en onormal diet (av någon anledning) under de fyra veckorna före studien.
20. Kvinnliga försökspersoner som för närvarande ammar.