エトドラク錠 USP 500 mg 絶食下での生物学的同等性試験

包含基準:

1. -投与時の年齢範囲が18〜45歳（両方を含む）の健康な男性および妊娠していない女性の被験者。
2. -ボディマス指数の正常値（18.5〜24.9 kg / m2）による正常範囲内の被験者の体重は、最小体重50 kgです。
3. -個人の病歴および薬歴、臨床検査および臨床検査によって決定された正常な健康状態の被験者 臨床的に許容される基準範囲内。
4. -正常な12誘導心電図（ECG）を有する被験者。
5. 胸部X線（P/Aビュー）が正常で、ピリオド01の投与前6か月以内にX線が撮影された被験者。
6. -乱用薬物（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、マリファナ、コカイン、およびモルヒネを含む）の尿スクリーニングが陰性である被験者。
7. -アルコール呼気検査が陰性の被験者。
8. -プロトコル要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供することをいとわない被験者。
9. -ベータhCG妊娠検査が陰性の被験者（女性被験者のみ）。

10. 女性被験者の場合:

    • -コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または禁欲など、研究者によって判断された研究期間中、許容される避妊方法を実践している出産の可能性のある女性、または
    • -少なくとも1年間の閉経後、または1年未満の場合は、上記の許容される避妊措置に従う
    • -外科的に無菌（両側卵管結紮、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術が被験者に対して行われている）。

除外基準:

1. エトドラクまたは関連するクラスの薬物に対する過敏症。
2. -重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経または精神の疾患または障害の病歴または存在。
3. 重大なアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
4. 重大な喫煙歴または存在（1日あたり10本以上のタバコまたはbeedi）。
5. 重大な喘息、蕁麻疹またはその他のアレルギー反応の病歴または存在。
6. -重大な胃潰瘍および/または十二指腸潰瘍の病歴または存在。
7. -重大な甲状腺疾患の病歴または存在、副腎機能障害、下垂体腫瘍などの器質的な頭蓋内病変。
8. がんの病歴または存在。
9. 献血の難しさ。
10. 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい。
11. -期間01の投与前の過去2週間の処方薬またはOTC医薬品の使用。
12. -スクリーニング前3か月間の主要な病気。
13. -過去3か月以内の薬物調査研究への参加。
14. -スクリーニング前の過去3か月の献血。
15. 投与前48時間以内のグレープフルーツジュース、キサンチン含有製品、タバコ含有製品またはアルコールの消費。
16. HIV、B型肝炎、C型肝炎のいずれか1つ以上の陽性スクリーニング検査。
17. 明らかな簡単なあざや出血の病歴または存在。
18. 最近の重大な外傷の病歴または存在。
19. -研究に先立つ4週間の間に（何らかの理由で）異常な食事をしていた被験者。
20. -現在授乳中の女性被験者。