Badanie biorównoważności tabletki Etodolac USP 500 mg na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie) w momencie dawkowania.
2. Waga badanych mieściła się w normalnym zakresie, zgodnie z normalnymi wartościami wskaźnika masy ciała (18,5 do 24,9 kg/m2) przy minimalnej wadze 50 kg.
3. Osoby o normalnym stanie zdrowia, określonym na podstawie osobistej historii medycznej i leków, badania klinicznego i badań laboratoryjnych w klinicznie akceptowalnym zakresie referencyjnym.
4. Pacjenci z prawidłowym 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG).
5. Pacjenci z prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej (widok P/A), którego zdjęcie rentgenowskie wykonano w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki w okresie 01.
6. Osoby z ujemnym wynikiem badania moczu na obecność narkotyków (w tym amfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, marihuana, kokaina i morfina).
7. Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
8. Osoby chętne do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
9. Osoby z ujemnym wynikiem testu ciążowego Beta-hCG (tylko kobiety).

10. Dla kobiet:

    • Kobieta w wieku rozrodczym stosująca akceptowalną metodę kontroli urodzeń w czasie trwania badania, według oceny badacza (badaczy), taką jak prezerwatywy, pianki, żelki, diafragma, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja, lub
    • Okres pomenopauzalny trwający co najmniej 1 rok, a jeśli mniej niż 1 rok, to po zastosowaniu dopuszczalnych środków antykoncepcyjnych, jak wspomniano powyżej
    • Chirurgicznie jałowy (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia zostało przeprowadzone na pacjentce).

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość na Etodolak lub pokrewną grupę leków.
2. Historia lub obecność istotnych chorób lub zaburzeń sercowo-naczyniowych, płucnych, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.
3. Historia lub obecność znacznego alkoholizmu lub nadużywania narkotyków.
4. Historia lub obecność znacznego palenia (więcej niż 10 papierosów lub beedi dziennie).
5. Historia lub obecność znacznej astmy, pokrzywki lub innych reakcji alergicznych.
6. Historia lub obecność znacznego owrzodzenia żołądka i/lub dwunastnicy.
7. Historia lub obecność istotnej choroby tarczycy, dysfunkcji nadnerczy, organicznej zmiany wewnątrzczaszkowej, takiej jak guz przysadki.
8. Historia lub obecność raka.
9. Trudności z oddaniem krwi.
10. Trudności w połykaniu ciał stałych, takich jak tabletki lub kapsułki.
11. Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków lub produktów medycznych dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich dwóch tygodni przed podaniem dawki w okresie 01.
12. Poważna choroba w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Udział w badaniu dotyczącym leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
14. Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Spożycie soku grejpfrutowego, produktów zawierających ksantynę, wyrobów tytoniowych lub alkoholu w ciągu 48 godzin przed podaniem dawki.
16. Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej: HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i wirusowe zapalenie wątroby typu C.
17. Historia lub obecność znacznych łatwych siniaków lub krwawień.
18. Historia lub obecność znaczącej niedawnej traumy.
19. Osoby, które stosowały nieprawidłową dietę (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie.
20. Kobiety, które obecnie karmią piersią.