Estudio de bioequivalencia de Etodolac Tablet USP 500 mg en ayunas

Criterios de inclusión:

1. Hombres sanos y mujeres no embarazadas dentro del rango de edad de 18 a 45 años (ambos inclusive), en el momento de la dosificación.
2. Peso de los sujetos dentro del rango normal según los valores normales del índice de masa corporal (18,5 a 24,9 kg/m2) con un peso mínimo de 50 kg.
3. Sujetos con salud normal según lo determine el historial médico personal y de medicación, el examen clínico y los exámenes de laboratorio dentro del rango de referencia clínicamente aceptable.
4. Sujetos con electrocardiograma (ECG) normal de 12 derivaciones.
5. Sujetos con radiografía de tórax normal (vista P/A) cuya radiografía se tomó dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación del Período 01.
6. Sujetos con prueba de orina negativa para drogas de abuso (incluyendo anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, marihuana, cocaína y morfina).
7. Sujetos con test de aliento alcohólico negativo.
8. Sujetos dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
9. Sujetos con prueba de embarazo beta-hCG negativa (solo para mujeres).

10. Para sujetos femeninos:

    • Mujeres en edad fértil que practican un método anticonceptivo aceptable durante la duración del estudio según lo juzgado por los investigadores, como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia, o
    • Posmenopáusica durante al menos 1 año, o si tiene menos de 1 año, luego siguiendo medidas anticonceptivas aceptables como se mencionó anteriormente
    • Quirúrgicamente estéril (se ha realizado ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía en el sujeto).

Criterio de exclusión:

1. Hipersensibilidad al etodolaco o clase de fármacos relacionados.
2. Antecedentes o presencia de enfermedades o trastornos cardiovasculares, pulmonares, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, inmunológicos, dermatológicos, neurológicos o psiquiátricos significativos.
3. Historia o presencia de alcoholismo significativo o abuso de drogas.
4. Antecedentes o presencia de tabaquismo significativo (más de 10 cigarrillos o beedi's/día).
5. Antecedentes o presencia de asma significativa, urticaria u otras reacciones alérgicas.
6. Historia o presencia de ulceración gástrica y/o duodenal significativa.
7. Antecedentes o presencia de enfermedad tiroidea significativa, disfunción suprarrenal, lesión orgánica intracraneal como tumor hipofisario.
8. Antecedentes o presencia de cáncer.
9. Dificultad para donar sangre.
10. Dificultad para tragar sólidos como tabletas o cápsulas.
11. Uso de cualquier medicamento recetado o productos médicos de venta libre durante las últimas dos semanas antes de la dosificación en el período 01.
12. Enfermedad grave durante los 3 meses previos a la selección.
13. Participación en un estudio de investigación de medicamentos en los últimos 3 meses.
14. Donación de sangre en los últimos 3 meses antes de la selección.
15. Consumo de jugo de toronja, productos que contienen xantina, productos que contienen tabaco o alcohol dentro de las 48 horas previas a la dosificación.
16. Prueba de detección positiva para uno o más: VIH, Hepatitis B y Hepatitis C.
17. Antecedentes o presencia de hematomas o hemorragias significativas fáciles.
18. Historia o presencia de trauma reciente significativo.
19. Sujetos que han seguido una dieta anormal (por cualquier motivo) durante las cuatro semanas anteriores al estudio.
20. Sujetos femeninos que actualmente están en período de lactancia.