공복 상태에서 에토돌락 정제 USP 500mg의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

1. 투여 시점에 18세 내지 45세(둘 다 포함)의 건강한 남성 및 임신하지 않은 여성 피험자.
2. 체질량 지수(18.5 ~ 24.9kg/m2)의 정상 수치에 따른 정상 범위 내 체중 최소 50kg.
3. 임상적으로 허용되는 참조 범위 내에서 개인 의료 및 약물 이력, 임상 검사 및 실험실 검사에 의해 결정된 정상적인 건강을 가진 피험자.
4. 정상 12-리드 심전도(ECG)를 갖는 피험자.
5. Period 01 투여 전 6개월 이내에 X-Ray를 촬영한 정상 흉부 X-Ray(P/A 보기)를 가진 피험자.
6. 남용 약물(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 마리화나, 코카인 및 모르핀 포함)에 대한 음성 소변 검사를 받은 피험자.
7. 알코올 호흡 검사가 음성인 피험자.
8. 프로토콜 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 피험자.
9. 음성 Beta-hCG 임신 검사를 받은 피험자(여성 피험자만 해당).

10. 여성 피험자의 경우:

    • 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) 또는 금욕과 같이 연구자(들)에 의해 판단되는 연구 기간 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실행하는 가임 여성, 또는
    • 최소 1년 동안 폐경 후 또는 1년 미만인 경우 위에서 언급한 허용 가능한 피임 조치를 따릅니다.
    • 외과적 불임(피험자에게 양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술이 수행됨).

제외 기준:

1. Etodolac 또는 관련 계열의 약물에 대한 과민증.
2. 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환 또는 장애의 병력 또는 존재.
3. 심각한 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
4. 심각한 흡연(10개비 이상의 담배 또는 beedi's/day)의 병력 또는 존재.
5. 중대한 천식, 두드러기 또는 기타 알레르기 반응의 병력 또는 존재.
6. 중대한 위 및/또는 십이지장 궤양의 병력 또는 존재.
7. 중요한 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 뇌하수체 종양과 같은 기질성 두개내 병변의 병력 또는 존재.
8. 암의 병력 또는 존재.
9. 헌혈의 어려움.
10. 정제나 캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움.
11. 기간 01의 투약 전 마지막 2주 동안 처방약 또는 OTC 의료 제품의 사용.
12. 스크리닝 전 3개월 동안의 주요 질병.
13. 지난 3개월 이내에 약물 연구에 참여했습니다.
14. 스크리닝 전 지난 3개월 동안의 헌혈.
15. 복용 전 48시간 이내에 자몽 주스, 크산틴 함유 제품, 담배 함유 제품 또는 알코올 섭취.
16. 다음 중 하나 이상에 대한 양성 선별 검사: HIV, B형 간염 및 C형 간염.
17. 현저한 쉽게 멍이 들거나 출혈이 있는 병력 또는 존재.
18. 중요한 최근 외상의 병력 또는 존재.
19. 연구 전 4주 동안 (어떤 이유로든) 비정상적인 식이요법을 한 피험자.
20. 현재 모유 수유 중인 여성 피험자.