Srovnávací studie Algipore a dekalcifikovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu při otevřené augmentaci maxilárního sinu
Srovnávací studie Algipore a dekalcifikovaného lyofilizovaného kostního aloštěpu v otevřené elevaci maxilárního sinu pomocí piezoelektrické chirurgie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Khorasan Razavi
-
Mashhad, Khorasan Razavi, Írán, Islámská republika, 91735-984
- Amir Moeintaghavi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- fyzicky zdravé pacienty
- výška hřebenové kosti menší než 5 mm
Kritéria vyloučení:
- jakákoliv anamnéza systémových nebo lokalizovaných onemocnění, která byla kontraindikací pro operaci dutin nebo implantátu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřete Sinus Lift pomocí DFDBA
U každého pacienta byl náhodně vybrán jeden sinus a naplněný DFDBA (Tissue Regeneration Corporation, Írán).
|
Na sliznici bezzubého hřebene byl proveden hřebenový řez. Chlopeň byla opatrně zvednuta a prodloužena labiálně, aby se odhalila kost. Vertikální uvolňovací řez byl podle potřeby proveden na meziálním konci chlopně. Mukoperiostální lalok byl rozšířen, aby obnažil alveolární výběžek a laterální stěnu maxilárního sinu. Poté bylo pomocí piezoelektrického zařízení připraveno okno (Mectron, Itálie); Schneideriánská membrána byla poté konzervativně zvýšena podle techniky popsané Vercellottim (2001). Sinusová membrána byla pečlivě oddělena a zatlačena nadřazeně, aby bylo možné umístit materiál kostního štěpu. |
|
Experimentální: Otevřete Sinus Lift pomocí Algipore
Kontralaterální sinus byl vyplněn Algipore (Dentsply, USA).
|
Na sliznici bezzubého hřebene byl proveden hřebenový řez. Chlopeň byla opatrně zvednuta a prodloužena labiálně, aby se odhalila kost. Vertikální uvolňovací řez byl podle potřeby proveden na meziálním konci chlopně. Mukoperiostální lalok byl rozšířen, aby obnažil alveolární výběžek a laterální stěnu maxilárního sinu. Poté bylo pomocí piezoelektrického zařízení připraveno okno (Mectron, Itálie); Schneideriánská membrána byla poté konzervativně zvýšena podle techniky popsané Vercellottim (2001). Sinusová membrána byla pečlivě oddělena a zatlačena nadřazeně, aby bylo možné umístit materiál kostního štěpu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zvýšení výšky kostí
Časové okno: 9 měsíců
|
Základní a 9měsíční rentgenové snímky byly naskenovány skenerem Agfa při 1200 dpi s 12bitovými stupni šedi a uloženy ve formátu JPEG.
V každém případě byly vypočteny změny ve výšce kosti.
Dva referenční body, jeden v nejnižší části hřebene a druhý v nejvyšší části sinusového dna, byly vybrány na dvou rentgenových snímcích (základní a po 9 měsících) a jejich vzdálenost byla vypočtena v měřítku 0,1 mm pomocí počítače.
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hustota kostí
Časové okno: 9 měsíců
|
Změny v radiografické denzitě po sinusovém štěpu byly hodnoceny pomocí denzitometrie.
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amir Moeintaghavi, DDS., Msc., Mashhad University of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 86319
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .