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Vergleichsstudie von Algipore und entkalktem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat bei offener Kieferhöhlenvergrößerung

7. April 2015 aktualisiert von: Amir Moeintaghavi, Mashhad University of Medical Sciences

Vergleichsstudie von Algipore und entkalktem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat bei offener Kieferhöhlenerhöhung mittels piezoelektrischer Chirurgie

Das Ziel dieser Studie war der radiologische und klinische Vergleich von Algipore mit entkalktem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat (DFDBA) in der offenen Kieferhöhlenlift-Technik unter Verwendung piezoelektrischer Instrumente.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei zahnlosen Kiefern kommt es häufig zu vertikalen und horizontalen Knochenresorptionen des Alveolarkamms. Im distalen Bereich des Oberkiefers fehlt aufgrund der Nähe der Nebenhöhlen zum krestalen Knochen oft ein ausreichendes Knochenvolumen. Die Augmentation des Sinusbodens ist eine etablierte Methode zur Erhöhung der Knochenhöhe und des Knochenvolumens im hinteren Bereich des Oberkiefers, wodurch die Stabilität von Zahnimplantaten erhöht wird. Zu diesem Zweck wurden verschiedene Materialien verwendet, darunter Autotransplantate, Allotransplantate, Alloplasten und Xenotransplantate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • körperlich gesunde Patienten
  • Kieferkammhöhe von weniger als 5 mm

Ausschlusskriterien:

  • jegliche Vorgeschichte systemischer oder lokalisierter Erkrankungen, die Kontraindikationen für eine Nasennebenhöhlen- oder Implantatoperation darstellten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Offener Sinuslift mit DFDBA
Bei jedem Patienten wurde zufällig eine Nebenhöhle ausgewählt und mit DFDBA (Tissue Regeneration Corporation, Iran) gefüllt.
Verfahren: Offener Sinuslift

An der Schleimhaut des zahnlosen Kieferkamms wurde ein krestaler Schnitt vorgenommen. Der Lappen wurde vorsichtig angehoben und nach labial verlängert, um den Knochen freizulegen. Bei Bedarf wurde am mesialen Ende des Lappens ein vertikaler Freigabeschnitt vorgenommen. Der Mukoperiostlappen wurde verlängert, um den Alveolarkamm und die Seitenwand der Kieferhöhle freizulegen. Anschließend wurde mit dem piezoelektrischen Gerät (Mectron, Italien) ein Fenster vorbereitet; Anschließend wurde die Schneidersche Membran gemäß der von Vercellotti (2001) beschriebenen Technik konservativ angehoben.

Die Sinusmembran wurde sorgfältig abgelöst und nach oben geschoben, um die Platzierung von Knochentransplantatmaterial zu ermöglichen.
Experimental: Offener Sinuslift mit Algipore
Der kontralaterale Sinus wurde mit Algipore (Dentsply, USA) gefüllt.
Verfahren: Offener Sinuslift

An der Schleimhaut des zahnlosen Kieferkamms wurde ein krestaler Schnitt vorgenommen. Der Lappen wurde vorsichtig angehoben und nach labial verlängert, um den Knochen freizulegen. Bei Bedarf wurde am mesialen Ende des Lappens ein vertikaler Freigabeschnitt vorgenommen. Der Mukoperiostlappen wurde verlängert, um den Alveolarkamm und die Seitenwand der Kieferhöhle freizulegen. Anschließend wurde mit dem piezoelektrischen Gerät (Mectron, Italien) ein Fenster vorbereitet; Anschließend wurde die Schneidersche Membran gemäß der von Vercellotti (2001) beschriebenen Technik konservativ angehoben.

Die Sinusmembran wurde sorgfältig abgelöst und nach oben geschoben, um die Platzierung von Knochentransplantatmaterial zu ermöglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zunahme der Knochenhöhe
Zeitfenster: 9 Monate
Ausgangs- und 9-Monats-Röntgenaufnahmen wurden mit einem Agfa-Scanner bei 1200 dpi und 12-Bit-Graustufen gescannt und im JPEG-Format gespeichert. Es wurden jeweils Veränderungen der Knochenhöhe berechnet. Zwei Referenzpunkte, einer am tiefsten Teil des Kammkamms und der andere am höchsten Teil des Sinusbodens, wurden in zwei Röntgenaufnahmen (Basislinie und nach 9 Monaten) ausgewählt und ihr Abstand per Computer im 0,1-mm-Maßstab berechnet.
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 9 Monate
Änderungen der Röntgendichte nach einer Sinustransplantation wurden mittels Densitometrie ausgewertet.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mashhad University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Amir Moeintaghavi, DDS., Msc., Mashhad University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 86319

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