- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01737125
Morfologická studie distálního tibio-fibulárního kloubu na MRI
2. července 2013 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Morfologická studie distálního tibio-fibulárního kloubu statickou MRI, dynamika pohybu a úsilí v prostorovém vysokém rozlišení. Klinická implikace
Distální tibio-fibulární kloub (DTFJ) je nedílnou součástí kotníku a jeho poranění činí veškerou závažnost, prognózu a složitost léčby zlomeniny kotníku.
Je to klasicky popsané a známé z radiologického hlediska, ale ve statickém výskytu a z anatomických studií.
Pokud je nám známo, chybí dynamický rozměr a jeho modelování.
Naše studie bude využívat MRI akvizici s vysokým prostorovým rozlišením k získání nejlepší možné definice DTFJ, ale zejména bude spojena s MRI akvizicí v pohybu, s využitím typických rychlých sekvencí „TrueFISP“ a „FLASH“, které umožní přesné modelování fyziologických funkcí kloubu. pohybů a biomechaniky na zdravých subjektech neinvazivní metodou.
Tato analýza bude provedena na jednoduchém pohybu flexe a extenze, přičemž ostatní možné pohyby kotníku budou blokovány, což odpovídá klinické situaci osteosyntézního kotníku imobilizovaného po operaci dynamickou rehabilitační botou Axmed ® Bude spojeno s "test síly" s reprodukcí zatížení kloubu s MRI kontrolou pohybu kloubu Tento test bude proveden s kotníkem fixovaným do 90° flexe, která reprodukuje pooperační klinickou situaci Meditativní data budou spojena s anatomickou biomechanickou studií kotníků představujících poranění syndesmózy reparovaných podle klasického protokolu používaného na našem oddělení jejich porovnáním s údaji z literatury pro optimalizaci technik opravy tohoto kloubu.
Ve skutečnosti neexistuje zlatý standard chirurgické techniky. Hlavní účel Porozumět, pozorovat, analyzovat a kvantifikovat pohyb kloubu během jednoduchého pohybu extenze a flexe kotníku a během simulace axiální zátěže napodobující chůzi fixovanou na 90° jako po operaci.
Sekundární účel - Modelování DTFJ - Upravit pooperační péči s hypotézou, že zátěž nevede u DTFJ k abnormálnímu pohybu s kotníkem fixovaným do 90° (pooperační klinický stav).
- Ověřte naši techniku opravy tohoto kloubu porovnáním dat MRI s anatomicko-mechanickými testy
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
15
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Hôpital de Hautepierre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Hlavní subjekty bez předchozího chirurgického zákroku na kotníku
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní předměty
- bez předchozího chirurgického zákroku na kotníku
- Subjekt podepsal osvícený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Předmět ve vyloučeném období
- Subjekt operovaný pro kotník,
- Nemožnost podat osvícené informace
- Subjekt pod ochranou spravedlnosti
- Předmět pod opatrovnictví
- Pacient odmítá účast ve studii
- Vedlejší předmět
- Těhotná nebo kojící žena
- Klaustrofobní pacient
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu EHLINGER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. listopadu 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2012
První zveřejněno (ODHAD)
29. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
3. července 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2013
Naposledy ověřeno
1. července 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 5318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy
-
Imperial College LondonDokončenoMozkové metastázySpojené království
-
National Institute of Neurological Disorders and...Dokončeno
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceDokončenoDiastolické srdeční selháníFrancie
-
University Hospital, Clermont-FerrandNáborOtřes mozku, mozekFrancie
-
American College of RadiologyPennsylvania Department of HealthUkončenoKolorektální novotvar | Novotvar jaterSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoPorucha užívání látkySpojené státy
-
University of AberdeenNHS GrampianZatím nenabíráme
-
Dana-Farber Cancer InstituteUkončenoGynekologický nádorSpojené státy
-
Lyndra Inc.DokončenoZdravý | Alzheimerova nemoc | Retence žaludkuAustrálie