- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01737125
Morfologisk studie av distale tibio-fibulære ledd på MR
2. juli 2013 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Morfologisk studie av distale tibio-fibulære ledd ved statisk MR, Dynamics of Movement and Effort in Spatial High Resolution. Klinisk implikasjon
Det distale tibio-fibulære leddet (DTFJ) er en integrert del av ankelen, og dens skade gjør all tyngdekraften, prognosen og kompleksiteten til behandling av ankelbrudd.
Det er klassisk beskrevet og kjent fra radiologisk synspunkt, men i statisk forekomst og fra anatomiske studier.
Så vidt vi vet mangler den dynamiske dimensjonen og dens modellering.
Vår studie vil bruke MR-innsamling med høy romlig oppløsning for å oppnå best mulig definisjon av DTFJ, men spesielt vil den være assosiert med MR-innsamling i bevegelse, ved å bruke typiske raske sekvenser "TrueFISP" og "FLASH" som vil tillate en presis modellering av leddfysiologiske bevegelser og biomekanikk på friske personer ved en ikke-invasiv metode.
Denne analysen vil bli gjort på en enkel bevegelse av fleksjon og ekstensjon, de andre mulige bevegelsene av ankelen blir blokkert det som tilsvarer den kliniske situasjonen til en osteosyntese-ankel immobilisert i postoperativt av en dynamisk rehabiliteringssko Axmed ® Det vil være assosiert med en "innsatstest" med reproduksjon av utsatt ledd av en belastning med MR-leddbevegelseskontroll Denne testen vil bli utført med en ankel festet til 90° fleksjon som gjengir den postoperative kliniske situasjonen. De meditative dataene vil være assosiert med en anatomisk biomekanisk studie av ankler som presenterer en syndesmoseskade reparert i henhold til den klassiske protokollen som brukes i vår avdeling, ved å sammenligne dem med dataene i litteraturen for å optimere teknikker for reparasjon av dette leddet.
Det er faktisk ikke gullstandard kirurgisk teknikk. Hovedformål Å forstå, observere, analysere og kvantifisere leddbevegelsen under en enkel bevegelse av ankelforlengelse og fleksjon, og under en simulering av aksial belastningsmiming, festet til 90 ° som i postoperativt.
Sekundært formål - Modellering av DTFJ- Modifiser den postoperative behandlingen med hypotese om at belastning ikke fører til unormal bevegelse i DTFJ med en ankel festet til 90° (postoperativ klinisk tilstand).
- Valider vår teknikk for reparasjon av dette leddet ved å sammenligne data MR med anatomiske mekaniske tester
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67098
- Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Hôpital de Hautepierre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Store emner uten ankelkirurgisk antecedent
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hovedfag
- uten ankelkirurgisk antecedent
- Emnet har signert et opplyst samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Emne i eksklusjonsperiode
- Person operert for ankelen,
- Umulig å gi en opplyst informasjon
- Subjekt under beskyttelse av rettferdigheten
- Under vergemålsfag
- Pasient som nekter å delta i studien
- Mindre emne
- Gravid eller ammende kvinne
- Klaustrofobisk pasient
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matthieu EHLINGER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
29. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5318
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .