- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01737125
Studio morfologico dell'articolazione tibio-fibulare distale alla risonanza magnetica
2 luglio 2013 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Studio morfologico dell'articolazione tibio-fibulare distale mediante risonanza magnetica statica, dinamica del movimento e sforzo in alta risoluzione spaziale. Implicazione clinica
L'articolazione tibio-fibulare distale (DTFJ) è parte integrante della caviglia e la sua lesione rende tutta la gravità, la previsione e la complessità del trattamento della frattura della caviglia.
E' classicamente descritta e conosciuta dal punto di vista radiologico, ma in incidenza statica e da studi anatomici.
A nostra conoscenza manca la dimensione dinamica e la sua modellazione.
Il nostro studio utilizzerà l'acquisizione MRI ad alta risoluzione spaziale per ottenere la migliore definizione possibile di DTFJ ma soprattutto sarà associato all'acquisizione MRI in movimento, utilizzando le tipiche sequenze veloci "TrueFISP" e "FLASH" che consentiranno una modellazione precisa della fisiologia articolare movimenti e biomeccanica su soggetti sani con metodica non invasiva.
Questa analisi sarà effettuata su un semplice movimento di flessione ed estensione, gli altri possibili movimenti della caviglia essendo bloccati ciò che corrisponde alla situazione clinica di una caviglia osteosintesi immobilizzata nel post-operatorio da una scarpa di riabilitazione dinamica Axmed ® Sarà associato un "test di sforzo" con la riproduzione dell'articolazione sottoposta ad un carico con controllo del movimento articolare MRI Questo test verrà effettuato con una caviglia fissata a 90° di flessione che riproduce la situazione clinica post-operatoriaI dati meditativi saranno associati ad uno studio anatomico biomeccanico di caviglie che presentano una lesione da sindesmosi riparate secondo il protocollo classico in uso nel nostro reparto, confrontandole con i dati della letteratura per ottimizzare le tecniche di riparazione di questa articolazione.
Non esiste infatti una tecnica chirurgica gold standard Scopo principale Comprendere, osservare, analizzare e quantificare il movimento articolare durante un semplice movimento di estensione e flessione della caviglia, e durante una simulazione del carico assiale mimando una camminata fissa a 90° come nel post-operatorio.
Scopo secondario - Modellazione del DTFJ- Modificare la cura postoperatoria con l'ipotesi che il carico non porti a movimenti anomali in DTFJ con una caviglia fissata a 90 ° (condizione clinica postoperatoria).
- Convalidare la nostra tecnica di riparazione di questa articolazione confrontando i dati MRI con i test anatomo-meccanici
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Hôpital de Hautepierre
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti maggiori senza precedenti chirurgici alla caviglia
Descrizione
Criterio di inclusione:
- materie maggiori
- senza precedenti chirurgici alla caviglia
- Soggetto che ha firmato un consenso illuminato
Criteri di esclusione:
- Soggetto in periodo di esclusione
- Soggetto operato alla caviglia,
- Impossibilità di dare un'informazione illuminata
- Soggetto sotto tutela della giustizia
- Soggetto sotto tutela
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio
- Soggetto minore
- Donna incinta o che allatta
- Paziente claustrofobico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Matthieu EHLINGER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 novembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 novembre 2012
Primo Inserito (STIMA)
29 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 luglio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 luglio 2013
Ultimo verificato
1 luglio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5318
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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