- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01737125
Etude morphologique de l'articulation tibio-fibulaire distale en IRM
2 juillet 2013 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Étude morphologique de l'articulation tibio-fibulaire distale par IRM statique, dynamique du mouvement et de l'effort en haute résolution spatiale. Implication clinique
L'articulation tibio-fibulaire distale (DTFJ) fait partie intégrante de la cheville et sa lésion fait toute la gravité, le pronostic et la complexité du traitement des fractures de la cheville.
Elle est classiquement décrite et connue d'un point de vue radiologique, mais en incidence statique et à partir d'études anatomiques.
A notre connaissance la dimension dynamique et sa modélisation font défaut.
Notre étude utilisera l'acquisition IRM à haute résolution spatiale pour obtenir la meilleure définition possible du DTFJ mais surtout elle sera associée à l'acquisition IRM en mouvement, en utilisant des séquences rapides typiques « TrueFISP » et « FLASH » qui permettront une modélisation précise de la physiologie articulaire mouvements et biomécaniques sur des sujets sains par une méthode non invasive.
Cette analyse se fera sur un simple mouvement de flexion et d'extension, les autres mouvements possibles de la cheville étant bloqués ce qui correspond à la situation clinique d'une cheville d'ostéosynthèse immobilisée en post opératoire par une chaussure de rééducation dynamique Axmed ® Il sera associé un "test d'effort" avec reproduction d'articulation soumise d'une charge avec contrôle IRM des mouvements articulaires Ce test sera fait avec une cheville fixée à 90° de flexion ce qui reproduit la situation clinique post-opératoire Les données méditatives seront associées à une étude biomécanique anatomique de chevilles présentant une lésion de syndesmose réparées selon le protocole classique utilisé dans notre service, en les comparant aux données de la littérature pour optimiser les techniques de réparation de cette articulation.
En effet il n'existe pas de technique chirurgicale de référence Objectif principal Comprendre, observer, analyser et quantifier le mouvement articulaire lors d'un simple mouvement d'extension et de flexion de la cheville, et lors d'une simulation de charge axiale mimant la marche fixée à 90° comme en post-opératoire.
Objectif secondaire - Modélisation du DTFJ- Modifier les soins post-opératoires avec l'hypothèse que la charge n'entraîne pas de mouvement anormal dans le DTFJ avec une cheville fixée à 90° (condition clinique post-opératoire).
- Valider notre technique de réparation de cette articulation en comparant les données IRM avec des tests mécaniques anatomiques
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67098
- Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Hôpital de Hautepierre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets majeurs sans antécédent chirurgical de la cheville
La description
Critère d'intégration:
- Principaux sujets
- sans antécédent chirurgical de la cheville
- Sujet ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet en période d'exclusion
- Sujet opéré de la cheville,
- Impossibilité de donner une information éclairée
- Sujet sous protection de la justice
- Sous tutelle
- Patient refusant de participer à l'étude
- Sujet mineur
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient claustrophobe
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthieu EHLINGER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
29 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 5318
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