- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01737125
Estudio Morfológico de Articulación Tibio-peronea Distal en RM
2 de julio de 2013 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Estudio Morfológico de la Articulación Tibio-peronea Distal por Resonancia Magnética Estática, Dinámica de Movimiento y Esfuerzo en Alta Resolución Espacial. Implicación Clínica
La articulación tibio-peronea distal (DTFJ) es una parte integral del tobillo y su lesión hace que toda la gravedad, previsión y complejidad del tratamiento de la fractura de tobillo.
Está clásicamente descrita y conocida desde el punto de vista radiológico, pero en incidencia estática ya partir de estudios anatómicos.
Hasta donde sabemos, falta la dimensión dinámica y su modelado.
Nuestro estudio utilizará adquisición de resonancia magnética de alta resolución espacial para obtener la mejor definición posible de DTFJ, pero especialmente se asociará con adquisición de resonancia magnética en movimiento, utilizando secuencias rápidas típicas "TrueFISP" y "FLASH" que permitirán un modelado preciso de la fisiología articular. movimientos y biomecánica en sujetos sanos por un método no invasivo.
Este análisis se hará sobre un simple movimiento de flexión y extensión, bloqueándose los demás posibles movimientos del tobillo lo que corresponde a la situación clínica de un tobillo osteosintético inmovilizado en postoperatorio por un zapato de rehabilitación dinámica Axmed ® Se le asociará un "test de esfuerzo" con la reproducción de articulación sometida a una carga con control de movimiento articular por resonancia magnética Esta prueba se realizará con un tobillo fijado a 90° de flexión lo que reproduce la situación clínica postoperatoria Los datos meditativos se asociarán a un estudio biomecánico anatómico de tobillos que presentaban una lesión en la sindesmosis reparada según el protocolo clásico utilizado en nuestro servicio, comparándolos con los datos de la literatura para optimizar las técnicas de reparación de esta articulación.
De hecho, no existe una técnica quirúrgica estándar de oro Propósito principal Comprender, observar, analizar y cuantificar el movimiento articular durante un movimiento simple de extensión y flexión del tobillo, y durante una simulación de carga axial que imita la caminata fija a 90 ° como en el postoperatorio.
Propósito secundario - Modelado del DTFJ- Modificar el cuidado postoperatorio con la hipótesis de que la carga no conduce a un movimiento anormal en DTFJ con un tobillo fijo a 90 ° (estado clínico postoperatorio).
- Validar nuestra técnica de reparación de esta articulación comparando los datos de resonancia magnética con pruebas anatómicas mecánicas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67098
- Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Hôpital de Hautepierre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos mayores sin antecedente quirúrgico de tobillo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principales temas
- sin antecedente quirúrgico de tobillo
- Sujeto que ha firmado un consentimiento ilustrado
Criterio de exclusión:
- Sujeto en período de exclusión
- Sujeto operado del tobillo,
- Imposibilidad de dar una información esclarecedora
- Sujeto al amparo de la justicia
- Sujeto a tutela
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Tema menor
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente claustrofóbico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthieu EHLINGER, MD, Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5318
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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