- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01737125
Morfologische studie van het distale tibio-fibulaire gewricht op MRI
2 juli 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Morfologische studie van het distale tibio-fibulaire gewricht door statische MRI, dynamiek van beweging en inspanning in ruimtelijke hoge resolutie. Klinische implicatie
Het distale tibio-fibulaire gewricht (DTFJ) is een integraal onderdeel van de enkel en de blessure maakt alle ernst, prognose en complexiteit van de behandeling van enkelfracturen.
Het is klassiek beschreven en bekend vanuit radiologisch oogpunt, maar in statische incidentie en uit anatomische studies.
Voor zover wij weten, ontbreekt de dynamische dimensie en de modellering ervan.
Onze studie zal MRI-acquisitie met hoge ruimtelijke resolutie gebruiken om de best mogelijke definitie van DTFJ te verkrijgen, maar zal vooral worden geassocieerd met MRI-acquisitie in beweging, met behulp van typische snelle sequenties "TrueFISP" en "FLASH", die een nauwkeurige modellering van gewrichtsfysiologische bewegingen en biomechanica op gezonde proefpersonen door een niet-invasieve methode.
Deze analyse zal worden uitgevoerd op een eenvoudige beweging van flexie en extensie, waarbij de andere mogelijke bewegingen van de enkel worden geblokkeerd, wat overeenkomt met de klinische situatie van een osteosyntheseenkel die postoperatief geïmmobiliseerd is door een dynamische revalidatieschoen Axmed ®. "inspanningstest" met de reproductie van het onderworpen gewricht van een belasting met MRI-controle van de gewrichtsbeweging Deze test zal worden uitgevoerd met een enkel gefixeerd tot 90 ° flexie wat de postoperatieve klinische situatie reproduceert De meditatieve gegevens zullen worden geassocieerd met een anatomisch biomechanisch onderzoek van de enkels met een syndesmoseblessure gerepareerd volgens het klassieke protocol dat in onze afdeling wordt gebruikt, door ze te vergelijken met de gegevens in de literatuur om de hersteltechnieken van dit gewricht te optimaliseren.
Er is inderdaad geen gouden standaard chirurgische techniek HoofddoelBegrijpen, observeren, analyseren en kwantificeren van de beweging van het gewricht tijdens een eenvoudige beweging van enkelextensie en -flexie, en tijdens een simulatie van axiale belasting nabootsende loop gefixeerd op 90 ° zoals in postoperatieve.
Secundair doel - Modelleren van de DTFJ - Pas de postoperatieve zorg aan met de hypothese dat belasting geen abnormale beweging veroorzaakt bij DTFJ met een enkel gefixeerd op 90 ° (postoperatieve klinische toestand).
- Onze techniek van herstel van dit gewricht valideren door de MRI-gegevens te vergelijken met anatomische mechanische tests
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67098
- Service de Chirurgie Orthopédique et de Traumatologie, Hôpital de Hautepierre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Grote onderwerpen zonder antecedent voor enkelchirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoofd onderwerpen
- zonder antecedent van enkelchirurgie
- Onderwerp heeft een verlichte toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp in uitsluitingsperiode
- Onderwerp geopereerd aan de enkel,
- Onmogelijkheid om verlichte informatie te geven
- Onderwerp onder bescherming van justitie
- Onder voogdij onderwerp
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek
- Klein onderwerp
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Claustrofobische patiënt
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthieu EHLINGER, MD, Hopitaux Universitaires de Strasbourg
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 november 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .