Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kapsle Imotun u osteoartrózy kolena (ABSOLUTE-R)

24. března 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kapsle Imotun u osteoartrózy kolena

Účinnost a bezpečnost kapsle Imotun u osteoartrózy kolena

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šestiměsíční, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky Imotun u osteoartrózy kolena

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika, 431-070
        • Hallym Universicy Sacred heart Hospital
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Korejská republika, 705-035
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejon, Korejská republika, 301-721
        • Chungnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika, 501-757
        • Chonnam National university medical school & Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 156-755
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 143-729
        • Konkuk University Medical Center
      • Special City of Seoul, Korejská republika
        • Hanyang University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem a 40 let a více
  • Pacienti s více než 63měsíční anamnézou OA kolena podle kritérií ACR
  • Rentgenový průkaz Kellgren & Lawrence stupně II až III OA kolena
  • 100mm Pain VAS je přes 40mm
  • Lequensneův index je vyšší než 5

Kritéria vyloučení:

  • Léčba přípravkem SYSADOA do 3 měsíců
  • Operace kloubu v anamnéze do 5 let nebo artroskopická operace do 1 roku
  • Intraartikulární injekce do 3 měsíců
  • Léčba NASID do 7 dnů
  • Jakákoli historie nežádoucích reakcí na studované léky
  • klinicky významná onemocnění jater, ledvin, kardiovaskulárního systému
  • Pacienti s gastrointestinálními vředy nebo poruchami krvácení
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo fertilní ženy, které nepoužívají antikoncepci vhodnými metodami
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholismu
  • Pacienti na jakékoli jiné klinické studii nebo experimentální léčbě v posledních 4 týdnech
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Imotun
300,03 mg/cap, perorálně, 1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Imotun
300,03 mg/cap, perorálně, 1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Nezmýdelnitelné avokádo-sója 300,03 mg/víčko
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů
Lék: Placebo
1 kapsle jednou denně po dobu 24 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Lequesneova indexu od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
Změna skóre Lequesneova indexu od výchozí hodnoty po 24 týdnech
výchozí stav, 24 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 24 týdnů
hodnocení 100mm bolesti VAS (24 týdnů)
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 4 týdnech
Časové okno: základní stav, 4 týdny
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 4 týdnech
základní stav, 4 týdny
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 8 týdnech
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 8 týdnech
základní stav, 8 týdnů
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
Změna od výchozího skóre Lequesneova indexu po 16 týdnech
výchozí stav, 16 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 4 týdny
- Pacientovo hodnocení 100mm bolesti VAS
4 týdny
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 4 týdny
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
4 týdny
dny podávání záchranné medikace
Časové okno: 24 týdnů
dny podávání záchranné medikace
24 týdnů
Podíl pacientů, kteří užili záchrannou medikaci
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří užili záchrannou medikaci
24 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 8 týdnů
- Pacientovo hodnocení 100mm bolesti VAS
8 týdnů
100mm Pain VAS
Časové okno: 16 týdnů
- Pacientovo hodnocení 100mm bolesti VAS
16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 4 týdny
Časové okno: základní stav, 4 týdny
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 4 týdny
základní stav, 4 týdny
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 8 týdnů
Časové okno: základní stav, 8 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS za 8 týdnů
základní stav, 8 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 16 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 16 týdnech
výchozí stav, 16 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 24 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 24 týdnů
změna od výchozí hodnoty 100 mm Bolest VAS po 24 týdnech
výchozí stav, 24 týdnů
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 8 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
8 týdnů
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 16 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
16 týdnů
změna od výchozího globálního hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: základní stav, 16 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
základní stav, 16 týdnů
Globální hodnocení (pacient, lékař)
Časové okno: 24 týdnů
- Globální vyšetření (pacient, lékař)
24 týdnů
dávkované množství záchranného léku
Časové okno: 24 týdnů
dávkované množství záchranného léku
24 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod
Časové okno: až 24 týdnů
Bezpečnost hodnocena výskytem nežádoucích příhod
až 24 týdnů
laboratorní test
Časové okno: až 24 týdnů
laboratorní test
až 24 týdnů
anamnéza léků
Časové okno: až 24 týdnů
anamnéza léků
až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 238KOA12G

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na Imotun

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit