- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01745068
Partnership for Applied Research in Fracture Prevention Programs for the Elderly (OPTI-FRAC)
26. října 2018 aktualizováno: Isabelle Gaboury, Université de Sherbrooke
During their lifetime, approximately 50% of Canadian women and 30% of Canadian men will experience at least one fracture due to bone fragility (FF).
Evidence is growing regarding prevention programs' effectiveness to prevent falls, but prevention of fractures through fall prevention programs has enjoyed limited success.
Falls prevention programs and post-fracture screening programs leading to pharmacological treatment are very different strategies, with a shared ultimate goal.
Coordination between those who repair fractures and those who manage the patient to prevent the next fracture is critical.
The overarching aim of this proposal is to generate evidence-based knowledge about the effectiveness and cost-effectiveness of an integrated FF prevention program, as well as a portrait of the barriers and facilitating factors for such programs.
More specifically, the objectives are: 1) to combine existing fall prevention and post-fracture management programs in the province of Quebec into integrated FF prevention programs; 2) to compare the performance of these integrated programs to control sites, using a pragmatic study design; 3) to identify barriers as well as factors that improve effectiveness across different implementation milieu; and 4) to develop and engage in active knowledge transfer activities in Quebec regions where integrated FF prevention programs are neither adequately nor successfully implemented.
Drawing upon the literature on integrated healthcare, fall and fracture prevention, we hypothesize that an integrated FF program can reduce the risk of a subsequent fracture by at least 30% in the population of interest.
The proposed team is poised to develop new interdisciplinary collaborations among healthcare practitioners and decision makers involved in the prevention of FFs.
The program is built upon existing healthcare and structures and programs and in turn, will truly measure the effectiveness of an integrated FF prevention program.
The results will ultimately lead to improvements in the existing knowledge base, address policy-relevant and health systems problems, and assist in the design and implementation of FFs prevention programs.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
631
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Amos, Quebec, Kanada, J9T 2S2
- Centre hospitalier Hôtel-Dieu d'Amos
-
Chandler, Quebec, Kanada, G0C 1K0
- CSSS du Roché Percé (Centre hospitalier de Chandler)
-
Gatineau, Quebec, Kanada, J8Y 1W7
- Hôpital de Hull
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- Hopital Charles LeMoyne
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- Hopital Sacre-Coeur de Montreal
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2E1S6
- Hôpital Jean-Talon
-
Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 6J2
- Centre Hospitalier Régional de Lanaudière
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
St-Jérôme, Quebec, Kanada, J7Z 5T3
- CSSS de St-Jérôme (Hôpital régional de St-Jérôme)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- 50 years of age and over
- must have a primary care physician
- must be able to follow simple instructions
- must have sustained a fragility fracture within three months of the recruitment date.
Exclusion Criteria:
- severe kidney insufficiency (grade 4 or 5)
- advanced stage of cancer
- fracture to sites not commonly associated with osteoporosis such as toe, finger, hand, foot, ankle, patella, head, and cervical spine.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
|
|
Experimentální: Integrated program
Participants will be involved in an integrated interorganisational fragility fracture prevention program, which combines both post-fracture management as well as fall prevention strategies.
The intervention will last up to 18 months.
|
Each participant's primary care physician will receive written information containing a presumed osteoporosis diagnosis, investigations to be performed, correct interpretation of any bone densitometry results in the context of a fragility fracture, and treatment options.
The study coordinator will be responsible for orienting the participant to an appropriate local fall prevention program.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Incidence of secondary fragility fracture
Časové okno: 18 months post recruitment
|
18 months post recruitment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Initiation of osteoporosis treatment by the primary care physician
Časové okno: At 6, 12, 18, and 60 months post recruitment
|
Osteoporosis treatment includes bisphosphonates or other effective osteoporosis drugs.
|
At 6, 12, 18, and 60 months post recruitment
|
Compliance with osteoporosis treatment.
Časové okno: At 6, 12, 18, and 60 months post recruitment
|
The data collected from the participant will be validated with the participant's pharmacist through the medication possession ratio.
The medication possession ratio is measured from the first to the last prescription, with the denominator being the duration from index to the exhaustion of the last prescription and the numerator being the days supplied over that period from first to last prescription and the numerator being the total number of days in the interval.
|
At 6, 12, 18, and 60 months post recruitment
|
Time to first fall event
Časové okno: Within the first 18 months post recruitment
|
Within the first 18 months post recruitment
|
|
Incidence of secondary fragility fractures.
Časové okno: At 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
At 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
|
Number of clinically significant fall events.
Časové okno: At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
|
Fall-related hospitalizations
Časové okno: At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
Fall-related hospitalizations will be recorded in the participant diary and at each telephone follow-up, and validated with the participant's hospital records.
|
At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
Fragility fracture-related death
Časové okno: At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
Fragility fracture-related death will be confirmed from a provincial administrative database (Regie de l'assurance maladie du Quebec - RAMQ).
|
At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
Participants' quality of life
Časové okno: At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
Euro-QOL
|
At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
Practice of physical activities
Časové okno: At 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
CHAMPS
|
At 6, 12, 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
Fragility fracture-related costs
Časové okno: At 18 and 60 months post recruitment
|
Medical costs from the participant's hospital record include: medical assessment, prescription and non-prescription drugs; and resource use related to the management of the fragility fracture and/or long-term complications, including hospitalization.
As well, lost days of work, annual income (if the participant is in the labour force), travel to the hospital and/or rehabilitation facilities, parking, and out-of-pocket expenses for drugs and rehabilitation devices (e.g.
splint) will be compiled.
Protocol-driven costs will be excluded, with the exception of the costs related to the participants' fall prevention program.
|
At 18 and 60 months post recruitment
|
Admission to a long-term care facility
Časové okno: At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
At 18, 24, 36, 48 and 60 months post recruitment
|
|
Participants' perceptions of care integration
Časové okno: At 12 months post intervention
|
All participants' perceptions of care integration will be captured 12 months after the beginning of the intervention period, or following an early withdrawal from the study.
|
At 12 months post intervention
|
Intervention participant's satisfaction with the fragility fracture prevention program
Časové okno: At 12 months post intervention
|
At 12 months post intervention
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabelle Gaboury, PhD, Université de Sherbrooke
- Vrchní vyšetřovatel: Hélène Corriveau, PhD pht, Université de Sherbrooke
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIHR grant # 267395
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Integrated program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Zápis na pozvánkuStres | Stres, psychologický | Stres, emocionální | Stres, fyziologický | Stresová reakceSpojené státy
-
New York UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptivní porucha chování | Rušivé chováníSpojené státy
-
Azienda Sanitaria Locale CN1 CuneoZatím nenabíráme
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoOsteoporóza | Zdravotní chování
-
University of AlcalaNáborLaterální epikondylitidaŠpanělsko
-
Massachusetts General HospitalNáborDuktální adenokarcinom pankreatuSpojené státy
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri, Kansas... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
University of CagliariPozastaveno
-
University of Kansas Medical CenterNeznámýPoranění horních končetin | Zranění lokte | Podvrtnutí ulnárního kolaterálního vazu | Přetažení ulnárního kolaterálního vazu | Kompletní slzný ulnární kolaterální vazSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteDokončeno