- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01749007
Hodnocení kognitivních funkcí ve vztahu k riziku sebevraždy u veteránů s HIV/AIDS
12. května 2017 aktualizováno: VA Eastern Colorado Health Care System
Účelem tohoto projektu je shromáždit pilotní data související se zkoumáním vztahů mezi kognitivní poruchou a/nebo psychiatrickým utrpením a sebevražednými myšlenkami a/nebo chováním u veteránů s virem lidské imunodeficience (HIV)/syndromem získané imunitní nedostatečnosti (AIDS).
K dosažení tohoto cíle bude veteránům s HIV/AIDS poskytnuta neuropsychologická baterie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Eastern Colorado Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Veteráni s HIV/AIDS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Veteráni ve věku 18 až 65 let
- Nechte si potvrdit diagnózu HIV/AIDS prostřednictvím lékařského záznamu
- V současné době přijímá nebo má nárok na péči o fyzické a/nebo duševní zdraví prostřednictvím systému zdravotní péče VA Eastern Colorado
Kritéria vyloučení:
- Akutní intoxikace alkoholem nebo jinými nelegálními drogami v době hodnocení, jak bylo zjištěno pozorováním a/nebo rozhovorem.
- Psychóza v době rozhovoru určená pozorováním a/nebo rozhovorem.
- Slabý výkon testu Memory Malingering (TOMM) (skóre pod 25 ve zkoušce 1 nebo skóre nižší než 45 ve zkoušce 2)
- Současný stav jako vězeň
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Veteráni s HIV/AIDS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Wechsler Adult Intelligence Scale-čtvrté vydání (WAIS-IV)
Časové okno: 1 Správa času
|
WAIS-IV je široce používaný a dobře zavedený nástroj používaný k hodnocení intelektuálního fungování jednotlivce v různých kognitivních oblastech a organizuje výkon do několika indexů včetně indexu verbálního porozumění, indexu percepčního uvažování, indexu pracovní paměti a indexu rychlosti zpracování.
Také se generuje složené IQ v plném rozsahu, které představuje odhad celkového intelektuálního fungování.
|
1 Správa času
|
Test vytváření stopy (TMT): Části A a B
Časové okno: 1 Správa času
|
TMT je měření pozornosti, rychlosti a kognitivní flexibility s tužkou na čas a vyžaduje, aby účastníci nakreslili čáru, která přesně seřadí 25 kruhů obsahujících čísla (část A) a střídající se písmena a čísla (část B).
|
1 Správa času
|
Kalifornský test verbálního učení, druhé vydání (CVLT-II)
Časové okno: 1 Správa času
|
CVLT-II zkoumá několik aspektů verbálního učení, organizace a paměti.
|
1 Správa času
|
Výkonný funkční systém Delis-Kaplan (D-KEFS)
Časové okno: 1 Správa času
|
Míra exekutivního fungování.
|
1 Správa času
|
Stručný revidovaný test paměti VisuoSpatial (BVMT-R)
Časové okno: 1 Správa času
|
BVMT-R měří okamžitou a zpožděnou vizuální paměť.
|
1 Správa času
|
Wisconsin Card Sorting Test (WCST)
Časové okno: 1 Správa času
|
Míra exekutivního fungování.
|
1 Správa času
|
Dotazník výsledků (OQ-45)
Časové okno: 1 Správa času
|
OQ-45 je dotazník o 45 položkách, který byl navržen k měření klíčových oblastí fungování duševního zdraví (příznakové tísně, interpersonální fungování a sociální role).
|
1 Správa času
|
Beckova škála pro myšlenky na sebevraždu (BSS)
Časové okno: 1 Správa času
|
BSS je 19bodová škála, která hodnotí závažnost sebevražedných myšlenek.
|
1 Správa času
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o zdravotním stavu (HSQ)
Časové okno: 1 Správa času
|
HSQ je 39-položkový, vícenásobný výběr, self-report opatření, které shromažďuje pacientem hlášená subjektivní data v osmi subškálách: vnímání zdraví, fyzické fungování, omezení role/fyzické zdraví, omezení role/emocionální problémy, sociální fungování, duševní zdraví , Tělesná bolest a energie/únava.
|
1 Správa času
|
Revidovaný protokol o hodnocení rizik University of Washington (UWRAP)
Časové okno: 1 Správa času
|
UWRAP bude použit k řešení potenciálního rizika spojeného s účastí ve studii.
|
1 Správa času
|
Test zneužívání paměti (TOMM)
Časové okno: 1 Správa času
|
TOMM je měřítkem usilovného výkonu při plnění objektivních úkolů.
|
1 Správa času
|
Strukturovaný klinický rozhovor pro verzi DSM-IV-Research (SCID-I)
Časové okno: 1 Správa času
|
SCID je spolehlivý a validní polostrukturovaný rozhovor používaný ke stanovení psychiatrické diagnózy v klinickém i výzkumném prostředí.
|
1 Správa času
|
Celoživotní rozhovor o sebevražedném pokusu o sebepoškození (L-SASI)
Časové okno: 1 Správa času
|
L-SASI byl vyvinut jako velmi stručný přehled celoživotního záměrného sebepoškozujícího chování a kategorizuje je na sebevražedné pokusy a nesuicidální činy.
|
1 Správa času
|
Demografický formulář účastníka
Časové okno: 1 Správa času
|
Členové výzkumného týmu vytvořili dotazník pro sběr dat týkajících se demografie.
|
1 Správa času
|
Ohio State University TBI-ID (OSU TBI-ID) Krátká forma
Časové okno: 1 Správa času
|
K určení historie TBI a přítomnosti přetrvávajících stížností souvisejících s TBI bude použit krátký formulář OSU TBI-ID Short Form.
|
1 Správa času
|
Beckova škála beznaděje (BHS)
Časové okno: 1 Správa času
|
BHS je 20-položková škála pravdivých a nepravdivých sebereportáží, která měří úroveň negativních očekávání ohledně budoucnosti u respondentů.
|
1 Správa času
|
Beckův inventář deprese (BDI-II)
Časové okno: 1 Správa času
|
BDI-II je široce používaný 21 položkový, samoobslužný nástroj používaný k detekci deprese.
|
1 Správa času
|
The Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 1 Správa času
|
BAI je široce používaný, 21-položkový, samoobslužný nástroj používaný k měření závažnosti individuální úzkosti.
|
1 Správa času
|
Společné prvky údajů konsorcia pro výzkum vojenských sebevražd (MSRC).
Časové okno: 1 Správa času
|
Společné datové prvky jsou kompilací ověřených a spolehlivých opatření používaných ke shromažďování údajů o rizikových faktorech sebevražedného chování.
|
1 Správa času
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Signoracci, Ph.D., VISN 19 Denver VA MIRECC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Sebepoškozující chování
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Sebevražda
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 12-1039
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý