- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01750294
Pilotní studie chlorthalidonu mezi pacienty se špatně kontrolovanou hypertenzí a CKD
10. května 2016 aktualizováno: Indiana University
Odhaduje se, že ve Spojených státech je přibližně 8 milionů jedinců se středně těžkým až těžkým chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří nejsou na dialýze.
Objemová expanze hraje důležitou roli v patogenezi hypertenze u pacientů s CKD.
Pro tuto pilotní studii vědci předpokládají, že podávání chlorthalidonu pacientům se středně těžkou až těžkou CKD zlepší krevní tlak (BP).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Richard L. Roudebush VAMC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let.
- Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 ale ≥20 ml/min/1,73 m2.
- Špatně kontrolovaný krevní tlak 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (BP).
- Léčená hypertenze: užívání alespoň jednoho antihypertenziva. Jedním z léků by měl být buď inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátor receptoru pro angiotenzin (ARB). Pokud jsou tyto kontraindikovány, je nutné použití beta-blokátoru.
Kritéria vyloučení:
- Užívání thiazidů nebo léků podobných thiazidům v předchozích 3 měsících.
- Použití furosemidu v dávce >200 mg/d.
- Ambulantní TK buď ≥160 systolický nebo ≥100 mmHg při 24hodinovém ambulantním monitorování TK.
- Očekává se, že během příštích 3 měsíců dostane renální substituční terapii.
- Cévní příhoda, jako je infarkt myokardu, hospitalizace se srdečním selháním nebo cévní mozková příhoda během 3 měsíců před randomizací.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět, nebo ženy, které nepoužívají spolehlivou formu antikoncepce (perorální antikoncepce. kondomy a diafragmy budou považovány za spolehlivé).
- Známá přecitlivělost na thiazidová nebo sulfátová léčiva.
- Příjemce transplantovaného orgánu nebo léčba imunosupresivy. Nosní nebo inhalační kortikosteroidy budou povoleny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna systolického ambulantního krevního tlaku z výchozí hodnoty na 12 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Výchozí stav a 12 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Renální insuficience
- Hypertenze
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Chlorthalidon
Další identifikační čísla studie
- 1206009002 (Jiný identifikátor: IRB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .