- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01750294
Um estudo piloto de clortalidona entre pacientes com hipertensão mal controlada e DRC
10 de maio de 2016 atualizado por: Indiana University
Estima-se que nos Estados Unidos existam aproximadamente 8 milhões de indivíduos com doença renal crônica (DRC) moderada a grave, não fazendo diálise.
A expansão de volume desempenha um papel importante na patogênese da hipertensão em pacientes com DRC.
Para este estudo piloto, os pesquisadores levantaram a hipótese de que a administração de clortalidona entre pacientes com DRC moderada a grave melhorará a pressão arterial (PA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard L. Roudebush VAMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos.
- Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73m2 mas ≥20 mL/min/1,73m2.
- Pressão arterial mal controlada por monitoramento ambulatorial da pressão arterial (PA) de 24 horas.
- Hipertensão tratada: uso de pelo menos um anti-hipertensivo. Um dos medicamentos deve ser um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA). Se estes forem contra-indicados, é necessário o uso de um betabloqueador.
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos tiazídicos ou semelhantes aos tiazídicos nos últimos 3 meses.
- Uso de furosemida em dose >200 mg/d.
- PA ambulatorial de ≥160 sistólica ou ≥100 mmHg por monitoramento de PA ambulatorial de 24 horas.
- Espera-se que receba terapia de substituição renal nos próximos 3 meses.
- Evento vascular, como infarto do miocárdio, hospitalização por insuficiência cardíaca ou acidente vascular cerebral dentro de 3 meses antes da randomização.
- Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar ou que não usam uma forma confiável de contracepção (contraceptivos orais. preservativos e diafragmas serão considerados confiáveis).
- Hipersensibilidade conhecida a medicamentos tiazídicos ou sulfa.
- Receptor de transplante de órgãos ou terapia com agentes imunossupressores. Corticosteroides nasais ou inalatórios serão permitidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da pressão arterial sistólica ambulatorial desde a linha de base até 12 semanas
Prazo: Linha de base e 12 semanas após a intervenção
|
Linha de base e 12 semanas após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Insuficiência renal
- Hipertensão
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Clortalidona
Outros números de identificação do estudo
- 1206009002 (Outro identificador: IRB)
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