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Un estudio piloto de clortalidona entre pacientes con hipertensión y ERC mal controladas

10 de mayo de 2016 actualizado por: Indiana University
Se estima que en los Estados Unidos hay aproximadamente 8 millones de personas con enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave, que no están en diálisis. La expansión de volumen juega un papel importante en la patogenia de la hipertensión en pacientes con ERC. Para este estudio piloto, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de clortalidona en pacientes con ERC de moderada a grave mejorará la presión arterial (PA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Richard L. Roudebush VAMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 pero ≥20 ml/min/1,73 m2.
  • Presión arterial mal controlada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (PA) de 24 horas.
  • Hipertensión tratada: uso de al menos un fármaco antihipertensivo. Uno de los medicamentos debe ser un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). Si estos están contraindicados, se requiere el uso de un bloqueador beta.

Criterio de exclusión:

  • Uso de tiazidas o fármacos similares a las tiazidas en los 3 meses anteriores.
  • Uso de furosemida en dosis > 200 mg/d.
  • PA ambulatoria de ≥160 sistólica o ≥100 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas.
  • Se espera que reciba terapia de reemplazo renal dentro de los próximos 3 meses.
  • Evento vascular como infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas o aquellas que no usan una forma confiable de anticoncepción (anticonceptivos orales). preservativos y diafragmas se considerarán fiables).
  • Hipersensibilidad conocida a las tiazidas o sulfonamidas.
  • Receptor de trasplante de órganos o terapia con agentes inmunosupresores. Se permitirán corticosteroides nasales o inhalados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de la presión arterial ambulatoria sistólica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
Línea de base y 12 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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