- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01750294
Un estudio piloto de clortalidona entre pacientes con hipertensión y ERC mal controladas
10 de mayo de 2016 actualizado por: Indiana University
Se estima que en los Estados Unidos hay aproximadamente 8 millones de personas con enfermedad renal crónica (ERC) de moderada a grave, que no están en diálisis.
La expansión de volumen juega un papel importante en la patogenia de la hipertensión en pacientes con ERC.
Para este estudio piloto, los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de clortalidona en pacientes con ERC de moderada a grave mejorará la presión arterial (PA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Richard L. Roudebush VAMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 pero ≥20 ml/min/1,73 m2.
- Presión arterial mal controlada mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (PA) de 24 horas.
- Hipertensión tratada: uso de al menos un fármaco antihipertensivo. Uno de los medicamentos debe ser un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB). Si estos están contraindicados, se requiere el uso de un bloqueador beta.
Criterio de exclusión:
- Uso de tiazidas o fármacos similares a las tiazidas en los 3 meses anteriores.
- Uso de furosemida en dosis > 200 mg/d.
- PA ambulatoria de ≥160 sistólica o ≥100 mmHg mediante monitorización ambulatoria de la PA de 24 horas.
- Se espera que reciba terapia de reemplazo renal dentro de los próximos 3 meses.
- Evento vascular como infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que planean quedar embarazadas o aquellas que no usan una forma confiable de anticoncepción (anticonceptivos orales). preservativos y diafragmas se considerarán fiables).
- Hipersensibilidad conocida a las tiazidas o sulfonamidas.
- Receptor de trasplante de órganos o terapia con agentes inmunosupresores. Se permitirán corticosteroides nasales o inhalados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la presión arterial ambulatoria sistólica desde el inicio hasta las 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas después de la intervención
|
Línea de base y 12 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Clortalidona
Otros números de identificación del estudio
- 1206009002 (Otro identificador: IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .