- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01750294
Une étude pilote sur la chlorthalidone chez des patients souffrant d'hypertension mal contrôlée et d'IRC
10 mai 2016 mis à jour par: Indiana University
On estime qu'aux États-Unis, il y a environ 8 millions de personnes atteintes d'insuffisance rénale chronique (IRC) modérée à sévère, non dialysées.
L'expansion volémique joue un rôle important dans la pathogenèse de l'hypertension chez les patients atteints d'IRC.
Pour cette étude pilote, les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'administration de chlorthalidone chez les patients atteints d'IRC modérée à sévère améliorera la pression artérielle (TA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Richard L. Roudebush VAMC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans.
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 mais ≥ 20 ml/min/1,73 m2.
- Tension artérielle mal contrôlée par surveillance ambulatoire de la pression artérielle (TA) 24 heures.
- HTA traitée : utilisation d'au moins un antihypertenseur. L'un des médicaments doit être soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). Si ceux-ci sont contre-indiqués, l'utilisation d'un bêta-bloquant est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments thiazidiques ou de type thiazidique au cours des 3 derniers mois.
- Utilisation du furosémide à une dose > 200 mg/j.
- TA ambulatoire ≥ 160 systolique ou ≥ 100 mmHg par surveillance ambulatoire de la TA sur 24 heures.
- Devrait recevoir une thérapie de remplacement rénal dans les 3 prochains mois.
- Événement vasculaire tel qu'infarctus du myocarde, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant la randomisation.
- Les femmes enceintes ou allaitantes ou les femmes qui envisagent de devenir enceintes ou celles qui n'utilisent pas une forme fiable de contraception (contraceptifs oraux. préservatifs et diaphragmes seront considérés comme fiables).
- Hypersensibilité connue aux thiazidiques ou aux sulfamides.
- Receveur d'une greffe d'organe ou traitement avec des agents immunosuppresseurs. Les corticostéroïdes par voie nasale ou inhalée seront autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement de la pression artérielle systolique ambulatoire de la ligne de base à 12 semaines
Délai: Au départ et 12 semaines après l'intervention
|
Au départ et 12 semaines après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2012
Première publication (Estimation)
17 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Insuffisance rénale
- Hypertension
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Chlorthalidone
Autres numéros d'identification d'étude
- 1206009002 (Autre identifiant: IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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