- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01750294
Badanie pilotażowe chlortalidonu wśród pacjentów ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym i przewlekłą chorobą nerek
10 maja 2016 zaktualizowane przez: Indiana University
Szacuje się, że w Stanach Zjednoczonych żyje około 8 milionów osób z przewlekłą chorobą nerek (CKD) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, które nie są dializowane.
Zwiększenie objętości odgrywa ważną rolę w patogenezie nadciśnienia tętniczego u pacjentów z CKD.
W tym badaniu pilotażowym badacze postawili hipotezę, że podawanie chlortalidonu pacjentom z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek poprawi ciśnienie krwi (BP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Richard L. Roudebush VAMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat.
- Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 45 ml/min/1,73 m2 ale ≥20 ml/min/1,73 m2.
- Źle kontrolowane ciśnienie krwi przez 24-godzinne ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (BP).
- Leczone nadciśnienie tętnicze: stosowanie co najmniej jednego leku przeciwnadciśnieniowego. Jednym z leków powinien być inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub bloker receptora angiotensyny (ARB). Jeśli są przeciwwskazane, konieczne jest zastosowanie beta-blokera.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków tiazydowych lub tiazydopodobnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Stosowanie furosemidu w dawce >200 mg/d.
- Ambulatoryjne BP ≥160 skurczowe lub ≥100 mmHg w 24-godzinnym ambulatoryjnym monitorowaniu BP.
- Oczekuje się, że zostanie poddany terapii nerkozastępczej w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
- Zdarzenie naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub udar w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety planujące ciążę lub niestosujące skutecznej metody antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne). prezerwatywy i diafragmy będą uważane za niezawodne).
- Znana nadwrażliwość na leki tiazydowe lub sulfonamidowe.
- Biorca przeszczepu narządu lub terapia lekami immunosupresyjnymi. Kortykosteroidy donosowe lub wziewne będą dozwolone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana skurczowego ambulatoryjnego ciśnienia krwi od wartości początkowej do 12 tygodni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Wartość wyjściowa i 12 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rajiv Agarwal, MD FASN FAHA, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Urologiczne
- Niewydolność nerek
- Nadciśnienie
- Choroby nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Chlortalidon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1206009002 (Inny identyfikator: IRB)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .