Program výzkumu těžkého astmatu - Wake Forest University (SARP3)
29. března 2021 aktualizováno: Wake Forest University
Výzkumný program těžkého astmatu na univerzitě Wake Forest - Longitudinální fenomika a genetika těžkého astmatu.
Posláním SARP je zlepšit porozumění těžkému astmatu prostřednictvím integrované studie vlivu genetiky na klinické a biologické rysy astmatu a zkoumat, jak se tyto změny v průběhu času mění.
Konečným cílem těchto snah je podporovat lepší léčbu těžkého astmatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Posláním SARP je zlepšit porozumění těžkému astmatu a vyvinout lepší léčbu.
SARP umožní lépe porozumět astmatu a jeho endotypům u dětí i dospělých tím, že definuje onemocnění na molekulární a buněčné úrovni v kontextu dočasné fenotypové exprese onemocnění.
Za tímto účelem vyšetřovatelé SARP využijí jak mechanistický, tak evokovaný fenotypový přístup k: 1) charakterizaci vývojových molekulárních, buněčných a fyziologických fenotypů u dětí a dospělých s mírným až těžkým astmatem a 2) k dalšímu objasnění vyvíjející se patobiologie a patogeneze těžkého astmatu. astma a jeho subfenotypy a 3) porovnat tyto rysy v čase.
Tento přístup zahrnuje sdílený longitudinální protokol vedený napříč všemi zúčastněnými centry, který zahrnuje společné informace o všech účastnících SARP.
Kromě toho vyšetřovatelé SARP každý identifikovali otázky mechanistického výzkumu, které mají být zahrnuty do sdíleného longitudinálního protokolu.
Na Wake Forest University se výzkumníci konkrétně zajímají o genetické vlivy na závažnost onemocnění a použití technik statistického modelování k lepšímu pochopení fenotypů onemocnění.
Společně tyto longitudinální a mechanické přístupy umožní predikci stability/fluktuace fenotypu a farmakologických odpovědí a identifikaci nových, chorobu modifikujících cílů léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
87
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Cílovým náborovým cílem pro každé centrum je 75 % dospělých (ve věku 18 let a starších) a 25 % dětí ve věku 6–17 let. V rámci dětské věkové skupiny se bude snažit zapsat stejný počet dětí ve věku 6-11 a 12-17 let. Podobně bude učiněn pokus zapsat alespoň 50 % žen a 30 % menšin.
Vzhledem k poslání SARP je k lepšímu pochopení astmatu a jeho endotypů zapotřebí různorodý vzorek subjektů s astmatem. Protože existuje řada respiračních poruch, které lze zaměnit s astmatem nebo zkresleným hodnocením astmatu, musí účastníci SARP splnit všechna následující kritéria způsobilosti, jak je uvedeno níže:
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika astmatu u lékaře,
- Věk 6 let a starší
Důkaz o historické vratnosti, včetně:
- FEV1 bronchodilatační reverzibilita ≥ 12 %, popř
- Hyperreaktivita dýchacích cest se odráží u methacholinu PC20≤16 mg/ml.
Kritéria vyloučení:
- Žádný primární lékař
- Těhotenství (pouze pokud podstupujete metacholinovou provokaci nebo bronchoskopii)
- Současné kouření
- Kouření v anamnéze > 10 let v balení, pokud je ≥ 30 let nebo v anamnéze kouření > 5 let v balení, pokud je < 30 let (Poznámka: Pokud má subjekt v minulosti kouření, nekouřil v posledním roce)
- Jiné chronické plicní poruchy spojené s příznaky podobnými astmatu, včetně (ale nejen) cystické fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci, chronické bronchitidy, dysfunkce hlasivek, která je jedinou příčinou příznaků astmatu, těžké skoliózy nebo deformací hrudní stěny, které postihují plíce funkce, nebo vrozené poruchy plic nebo dýchacích cest
- Předčasný porod v anamnéze před 35. týdnem těhotenství
- Plánování přestěhování z oblasti klinického centra před dokončením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Astma
Těžké astma Není těžké astma
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce plic v průběhu času
Časové okno: 36 měsíců
|
Výsledky testu funkce plic zahrnují usilovný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a usilovnou vitální kapacitu (FVC).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence těžkých exacerbací astmatu
Časové okno: 36 měsíců
|
Frekvence těžkých exacerbací astmatu
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
18. února 2020
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2012
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .