Program for svær astma - Wake Forest University (SARP3)
29. marts 2021 opdateret af: Wake Forest University
The Severe Asthma Research Program ved Wake Forest University - Longitudinal Phenomics and Genetics of Severe Astma.
SARP's mission er at forbedre forståelsen af svær astma gennem den integrerede undersøgelse af genetikkens virkning på de kliniske og biologiske træk ved astma og at undersøge, hvordan disse ændrer sig over tid.
Det endelige mål med disse bestræbelser er at fremme bedre behandlinger for svær astma.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
SARP's mission er at forbedre forståelsen af svær astma for at udvikle bedre behandlinger.
SARP vil opnå en bedre forståelse af astma og dens endotyper hos børn og voksne ved at definere sygdommen på molekylært og celleniveau i sammenhæng med sygdommens tidsmæssige fænotypiske udtryk.
Til dette formål vil SARP-forskerne anvende både mekanistiske og fremkaldte fænotypetilgange til: 1) at karakterisere udviklingsmæssige molekylære, cellulære og fysiologiske fænotyper hos børn og voksne med mild til svær astma, og 2) til yderligere at belyse den udviklende patobiologi og patogenese af svær astma. astma og dens sub-fænotyper og 3) sammenligne disse funktioner over tid.
Denne tilgang involverer en fælles langsgående protokol udført på tværs af alle deltagende centre, som inkluderer fælles information om alle SARP-deltagere.
Derudover har SARP-efterforskere hver især identificeret mekanistiske forskningsspørgsmål, der skal inkluderes i den delte langsgående protokol.
På Wake Forest University er efterforskere specifikt interesserede i genetiske påvirkninger af sygdommens sværhedsgrad og brugen af statistiske modelleringsteknikker for bedre at forstå sygdomsfænotyper.
Sammen vil disse longitudinelle og mekanistiske tilgange muliggøre forudsigelse af fænotypestabilitet/fluktuation og farmakologiske responser og identifikation af nye, sygdomsmodificerende mål for behandling.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
87
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Målet for rekrutteringsmålet for hvert center er 75 % voksne (18 år og ældre) og 25 % børn i alderen 6-17 år. Inden for den pædiatriske aldersgruppe vil man forsøge at tilmelde lige mange børn i alderen 6-11 og 12-17 år. Tilsvarende vil der blive forsøgt at tilmelde mindst 50 % kvinder og 30 % minoriteter.
I betragtning af SARP's mission er der behov for en mangfoldig prøve af personer med astma for at opnå bedre forståelse af astma og dens endotyper. Fordi der er en række luftvejslidelser, der kan forveksles med astma eller forvirrende astmavurdering, skal SARP-tilmeldte opfylde alle følgende berettigelseskriterier som beskrevet nedenfor:
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lægens diagnose af astma,
- Alder 6 år og ældre
Bevis for historisk reversibilitet, herunder enten:
- FEV1 bronkodilatator reversibilitet ≥ 12%, eller
- Luftvejshyperrespons afspejlet af metacholin PC20≤16 mg/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen primær lægehjælper
- Graviditet (kun hvis du gennemgår metacholin-provokation eller bronkoskopi)
- Aktuel rygning
- Rygehistorie > 10 pakkeår hvis ≥ 30 år eller rygehistorie >5 pakkeår hvis < 30 år (Bemærk: Hvis en forsøgsperson har en rygehistorie, ingen rygning inden for det seneste år)
- Andre kroniske lungesygdomme forbundet med astma-lignende symptomer, herunder (men ikke begrænset til) cystisk fibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk bronkitis, stemmebåndsdysfunktion, der er den eneste årsag til astmasymptomer, svær skoliose eller deformiteter i brystvæggen, der påvirker lungerne funktion eller medfødte lidelser i lunger eller luftveje
- Anamnese med for tidlig fødsel før 35 ugers svangerskab
- Planlægger at flytte fra det kliniske centerområde inden studiet er afsluttet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Astma
Svær astma Ikke svær astma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i lungefunktionen over tid
Tidsramme: 36 måneder
|
Resultaterne af lungefunktionstest inkluderer forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC).
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer
Tidsramme: 36 måneder
|
Hyppighed af alvorlige astma-eksacerbationer
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Ledende efterforsker: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Ledende efterforsker: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
15. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2012
Først opslået (Skøn)
17. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .