Program badań nad astmą ciężką - Uniwersytet Wake Forest (SARP3)
29 marca 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University
Program badań nad astmą ciężką na Uniwersytecie Wake Forest — fenomika podłużna i genetyka astmy ciężkiej.
Misją SARP jest lepsze zrozumienie ciężkiej astmy poprzez zintegrowane badanie wpływu genetyki na kliniczne i biologiczne cechy astmy oraz zbadanie, jak zmieniają się one w czasie.
Ostatecznym celem tych wysiłków jest promowanie lepszych metod leczenia ciężkiej astmy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Misją SARP jest lepsze zrozumienie ciężkiej astmy w celu opracowania lepszych metod leczenia.
SARP pozwoli lepiej zrozumieć astmę i jej endotypy u dzieci i dorosłych, definiując chorobę na poziomie molekularnym i komórkowym w kontekście czasowej ekspresji fenotypowej choroby.
W tym celu badacze SARP wykorzystają zarówno mechanistyczne, jak i wywołane fenotypy, aby: 1) scharakteryzować rozwojowe fenotypy molekularne, komórkowe i fizjologiczne u dzieci i dorosłych z astmą łagodną do ciężkiej oraz 2) w celu dalszego wyjaśnienia rozwijającej się patobiologii i patogenezy ciężkiej astmy astmy i jej podfenotypów oraz 3) porównać te cechy w czasie.
Podejście to obejmuje wspólny protokół podłużny prowadzony we wszystkich uczestniczących ośrodkach, który zawiera wspólne informacje o wszystkich uczestnikach SARP.
Dodatkowo każdy z badaczy SARP określił mechanistyczne pytania badawcze, które należy uwzględnić we wspólnym protokole podłużnym.
Badacze z Wake Forest University są szczególnie zainteresowani wpływem genów na ciężkość choroby i wykorzystaniem technik modelowania statystycznego w celu lepszego zrozumienia fenotypów choroby.
Łącznie te podłużne i mechanistyczne podejścia umożliwią przewidywanie stabilności/fluktuacji fenotypu i odpowiedzi farmakologicznych oraz identyfikację nowych, modyfikujących przebieg choroby celów leczenia.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Docelowy cel rekrutacji dla każdego ośrodka to 75% dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) i 25% dzieci w wieku 6-17 lat. W grupie wiekowej pediatrycznej zostanie podjęta próba zapisania równej liczby dzieci w wieku 6-11 lat i 12-17 lat. Podobnie zostanie podjęta próba zapisania co najmniej 50% kobiet i 30% mniejszości.
Biorąc pod uwagę misję SARP, potrzebna jest zróżnicowana próba pacjentów z astmą, aby lepiej zrozumieć astmę i jej endotypy. Ponieważ istnieje wiele zaburzeń układu oddechowego, które można pomylić z astmą lub pomylić ocenę astmy, osoby zarejestrowane w SARP muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria kwalifikacyjne, jak określono poniżej:
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka lekarska astmy,
- Wiek 6 lat i więcej
Dowody historycznej odwracalności, w tym:
- Odwracalność leku rozszerzającego oskrzela FEV1 ≥ 12% lub
- Nadreaktywność dróg oddechowych odzwierciedlona przez metacholinę PC20≤16 mg/ml.
Kryteria wyłączenia:
- Brak podstawowego opiekuna medycznego
- Ciąża (tylko w przypadku prowokacji metacholiną lub bronchoskopii)
- Obecne palenie
- Historia palenia > 10 paczkolat, jeśli ma ≥ 30 lat lub historia palenia > 5 paczkolat, jeśli ma < 30 lat (Uwaga: jeśli pacjent ma historię palenia, nie palił w ciągu ostatniego roku)
- Inne przewlekłe choroby płuc związane z objawami podobnymi do astmy, w tym (między innymi) mukowiscydoza, przewlekła obturacyjna choroba płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli, dysfunkcja strun głosowych, która jest jedyną przyczyną objawów astmy, ciężka skolioza lub deformacje ściany klatki piersiowej, które wpływają na płuca czynność lub wrodzone wady płuc lub dróg oddechowych
- Historia przedwczesnego porodu przed 35 tygodniem ciąży
- Planowanie przeprowadzki z obszaru centrum klinicznego przed zakończeniem badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Astma
Ciężka astma Nie ciężka astma
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji płuc w czasie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wyniki badań czynnościowych płuc obejmują natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężoną pojemność życiową (FVC).
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Częstość ciężkich zaostrzeń astmy
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Główny śledczy: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Główny śledczy: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .