Forschungsprogramm für schweres Asthma – Wake Forest University (SARP3)
29. März 2021 aktualisiert von: Wake Forest University
Das Forschungsprogramm für schweres Asthma an der Wake Forest University – Längsphänomen und Genetik von schwerem Asthma.
Die Mission von SARP besteht darin, das Verständnis von schwerem Asthma durch die integrierte Untersuchung der Auswirkung der Genetik auf die klinischen und biologischen Merkmale von Asthma zu verbessern und zu untersuchen, wie sich diese im Laufe der Zeit verändern.
Das ultimative Ziel dieser Bemühungen ist die Förderung besserer Behandlungen für schweres Asthma.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Mission des SARP besteht darin, das Verständnis von schwerem Asthma zu verbessern, um bessere Behandlungen zu entwickeln.
Das SARP wird ein besseres Verständnis von Asthma und seinen Endotypen bei Kindern und Erwachsenen erlangen, indem es die Krankheit auf molekularer und zellulärer Ebene im Kontext der zeitlichen phänotypischen Expression der Krankheit definiert.
Zu diesem Zweck werden die SARP-Forscher sowohl mechanistische als auch evozierte Phänotyp-Ansätze nutzen, um: 1) molekulare, zelluläre und physiologische Entwicklungsphänotypen bei Kindern und Erwachsenen mit leichtem bis schwerem Asthma zu charakterisieren und 2) die sich entwickelnde Pathobiologie und Pathogenese von schwerem Asthma weiter aufzuklären Asthma und seine Subphänotypen und 3) vergleichen Sie diese Merkmale im Zeitverlauf.
Dieser Ansatz beinhaltet ein gemeinsames Längsschnittprotokoll, das in allen teilnehmenden Zentren durchgeführt wird und gemeinsame Informationen zu allen SARP-Teilnehmern enthält.
Darüber hinaus haben die SARP-Forscher jeweils mechanistische Forschungsfragen identifiziert, die in das gemeinsame Längsschnittprotokoll aufgenommen werden sollen.
An der Wake Forest University interessieren sich die Forscher insbesondere für genetische Einflüsse auf die Schwere der Erkrankung und den Einsatz statistischer Modellierungstechniken, um Krankheitsphänotypen besser zu verstehen.
Zusammen werden diese longitudinalen und mechanistischen Ansätze die Vorhersage der Stabilität/Schwankung des Phänotyps und der pharmakologischen Reaktionen sowie die Identifizierung neuer, krankheitsmodifizierender Ziele für die Behandlung ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
87
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Das angestrebte Rekrutierungsziel für jedes Zentrum liegt bei 75 % Erwachsenen (ab 18 Jahren) und 25 % Kindern im Alter von 6 bis 17 Jahren. Innerhalb der pädiatrischen Altersgruppe wird versucht, gleich viele Kinder im Alter von 6–11 und 12–17 Jahren einzuschreiben. Ebenso wird versucht, mindestens 50 % Frauen und 30 % Minderheiten einzuschreiben.
Angesichts der Mission von SARP ist eine vielfältige Stichprobe von Asthmatikern erforderlich, um Asthma und seine Endotypen besser zu verstehen. Da es eine Reihe von Atemwegserkrankungen gibt, die mit Asthma verwechselt werden können oder die Asthmabeurteilung verfälschen, müssen SARP-Teilnehmer alle folgenden Zulassungskriterien erfüllen, wie unten beschrieben:
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ärztliche Diagnose von Asthma,
- Alter 6 Jahre und älter
Nachweis der historischen Reversibilität, einschließlich:
- FEV1-Bronchodilatator-Reversibilität ≥ 12 % oder
- Überreagibilität der Atemwege spiegelt sich in Methacholin PC20≤16 mg/ml wider.
Ausschlusskriterien:
- Keine primäre medizinische Betreuung
- Schwangerschaft (nur bei Methacholin-Provokation oder Bronchoskopie)
- Derzeitiges Rauchen
- Rauchergeschichte > 10 Packungsjahre, wenn ≥ 30 Jahre alt, oder Rauchergeschichte > 5 Packungsjahre, wenn < 30 Jahre alt (Hinweis: Wenn eine Person eine Rauchergeschichte hat, darf im letzten Jahr nicht geraucht werden)
- Andere chronische Lungenerkrankungen, die mit asthmaähnlichen Symptomen einhergehen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Mukoviszidose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, chronische Bronchitis, Funktionsstörung der Stimmbänder, die die einzige Ursache für Asthmasymptome ist, schwere Skoliose oder Deformationen der Brustwand, die die Lunge beeinträchtigen Funktionsstörungen oder angeborene Erkrankungen der Lunge oder der Atemwege
- Vorgeschichte einer Frühgeburt vor der 35. Schwangerschaftswoche
- Planen Sie, vor Abschluss des Studiums aus dem Bereich des Klinikums umzuziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Asthma
Schweres Asthma. Kein schweres Asthma
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Lungenfunktion im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 36 Monate
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Zu den Ergebnissen des Lungenfunktionstests gehören das forcierte Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und die forcierte Vitalkapazität (FVC).
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 36 Monate
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Häufigkeit schwerer Asthma-Exazerbationen
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36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Hauptermittler: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Hauptermittler: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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