Programa de Pesquisa em Asma Grave - Wake Forest University (SARP3)
29 de março de 2021 atualizado por: Wake Forest University
O Programa de Pesquisa em Asma Grave da Wake Forest University - Fenômica Longitudinal e Genética da Asma Grave.
A missão do SARP é melhorar a compreensão da asma grave através do estudo integrado do efeito da genética nas características clínicas e biológicas da asma e investigar como estas mudam ao longo do tempo.
O objetivo final desses esforços é promover melhores tratamentos para asma grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A missão do SARP é melhorar a compreensão da asma grave para desenvolver melhores tratamentos.
O SARP permitirá uma melhor compreensão da asma e dos seus endotipos, em crianças e adultos, definindo a doença aos níveis molecular e celular no contexto da expressão fenotípica temporal da doença.
Para esse fim, os investigadores do SARP utilizarão abordagens mecanísticas e de fenótipos evocados para: 1) caracterizar fenótipos moleculares, celulares e fisiológicos do desenvolvimento em crianças e adultos com asma leve a grave e 2) elucidar ainda mais a patobiologia e a patogênese da evolução da asma grave asma e seus subfenótipos e 3) comparar essas características ao longo do tempo.
Essa abordagem envolve um protocolo longitudinal compartilhado conduzido em todos os centros participantes, que inclui informações comuns sobre todos os participantes do SARP.
Além disso, os investigadores do SARP identificaram questões de pesquisa mecanísticas a serem incluídas no protocolo longitudinal compartilhado.
Na Wake Forest University, os pesquisadores estão especificamente interessados nas influências genéticas na gravidade da doença e no uso de técnicas de modelagem estatística para entender melhor os fenótipos da doença.
Juntas, essas abordagens longitudinais e mecanísticas permitirão a previsão da estabilidade/flutuação do fenótipo e respostas farmacológicas e a identificação de novos alvos modificadores da doença para tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A meta de recrutamento alvo para cada centro é de 75% de adultos (18 anos ou mais) e 25% de crianças de 6 a 17 anos. Dentro da faixa etária pediátrica, tentar-se-á matricular um número igual de crianças de 6 a 11 anos e de 12 a 17 anos de idade. Da mesma forma, será feita uma tentativa de inscrever pelo menos 50% de mulheres e 30% de minorias.
Dada a missão do SARP, é necessária uma amostra diversificada de indivíduos com asma para obter uma melhor compreensão da asma e seus endotipos. Como existem vários distúrbios respiratórios que podem ser confundidos com asma ou confundir a avaliação da asma, os inscritos no SARP devem atender a todos os seguintes critérios de elegibilidade, conforme descrito abaixo:
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico médico de asma,
- Idade 6 anos ou mais
Evidência de reversibilidade histórica, incluindo:
- Reversibilidade do broncodilatador VEF1 ≥ 12%, ou
- Hiperresponsividade das vias aéreas refletida pela metacolina PC20≤16 mg/mL.
Critério de exclusão:
- Nenhum cuidador médico primário
- Gravidez (somente se submetido a desafio com metacolina ou broncoscopia)
- Tabagismo atual
- Histórico de tabagismo > 10 anos-maço se ≥ 30 anos de idade ou histórico de tabagismo > 5 anos-maço se < 30 anos de idade (Nota: Se um indivíduo tiver histórico de tabagismo, não fumar no último ano)
- Outros distúrbios pulmonares crônicos associados a sintomas semelhantes aos da asma, incluindo (mas não limitados a) fibrose cística, doença pulmonar obstrutiva crônica, bronquite crônica, disfunção das cordas vocais que é a única causa dos sintomas da asma, escoliose grave ou deformidades da parede torácica que afetam os pulmões função ou distúrbios congênitos dos pulmões ou vias aéreas
- História de parto prematuro antes de 35 semanas de gestação
- Planejando se mudar da área do centro clínico antes da conclusão do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Asma
Asma grave Asma não grave
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função pulmonar ao longo do tempo
Prazo: 36 meses
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Os resultados dos testes de função pulmonar incluem volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (FVC).
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de exacerbações graves de asma
Prazo: 36 meses
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Frequência de exacerbações graves de asma
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Investigador principal: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Investigador principal: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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