Vaikean astman tutkimusohjelma - Wake Forest University (SARP3)
maanantai 29. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University
Vaikean astman tutkimusohjelma Wake Forest -yliopistossa - Vaikean astman pitkittäisfenomiikka ja genetiikka.
SARP:n tehtävänä on parantaa vaikean astman ymmärrystä integroidulla tutkimuksella genetiikan vaikutuksista astman kliinisiin ja biologisiin ominaisuuksiin ja tutkia, miten nämä muuttuvat ajan myötä.
Näiden pyrkimysten perimmäisenä tavoitteena on edistää vaikean astman parempia hoitoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SARP:n tehtävänä on parantaa vaikean astman ymmärtämistä parempien hoitojen kehittämiseksi.
SARP saa paremman ymmärryksen astmasta ja sen endotyypeistä lapsilla ja aikuisilla määrittelemällä taudin molekyyli- ja solutasolla taudin temporaalisen fenotyyppisen ilmentymisen yhteydessä.
Tätä tarkoitusta varten SARP-tutkijat käyttävät sekä mekanistisia että herätettyjen fenotyyppien lähestymistapoja: 1) karakterisoidakseen kehitysvaiheen molekyyli-, solu- ja fysiologisia fenotyyppejä lapsille ja aikuisille, joilla on lievä tai vaikea astma, ja 2) selvittääkseen edelleen vaikean sairauden kehittyvän patobiologian ja patogeneesin. astma ja sen alafenotyypit ja 3) vertailla näitä ominaisuuksia ajan myötä.
Tämä lähestymistapa sisältää jaetun pitkittäisen protokollan, joka suoritetaan kaikissa osallistuvissa keskuksissa ja joka sisältää yhteiset tiedot kaikista SARP-osallistujista.
Lisäksi SARP-tutkijat ovat kukin yksilöineet mekanistisia tutkimuskysymyksiä sisällytettäväksi yhteiseen pitkittäiseen protokollaan.
Wake Forest -yliopiston tutkijat ovat erityisesti kiinnostuneita geneettisistä vaikutuksista taudin vakavuuteen ja tilastollisten mallinnustekniikoiden käyttämiseen sairauksien fenotyyppien ymmärtämiseksi paremmin.
Yhdessä nämä pitkittäiset ja mekaaniset lähestymistavat mahdollistavat fenotyypin stabiilisuuden/vaihteluiden ja farmakologisten vasteiden ennustamisen sekä uusien, sairautta modifioivien hoitokohteiden tunnistamisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Jokaisen keskuksen tavoitetavoite on 75 % aikuisista (18-vuotiaita ja vanhempia) ja 25 % 6-17-vuotiaista lapsista. Lasten ikäryhmässä pyritään ottamaan mukaan yhtä paljon 6-11- ja 12-17-vuotiaita lapsia. Samoin yritetään saada vähintään 50 % naisia ja 30 % vähemmistöjä.
SARP:n tehtävän vuoksi tarvitaan monipuolinen otos astmaa sairastavista henkilöistä, jotta astmasta ja sen endotyypeistä saataisiin parempi käsitys. Koska on olemassa useita hengityselinsairauksia, jotka voidaan sekoittaa astmaan tai sekavaa astman arviointia, SARP-ilmoittautuneiden on täytettävä kaikki seuraavat kelpoisuusvaatimukset, jotka on kuvattu alla:
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lääkärin astman diagnoosi,
- Ikä 6 vuotta ja vanhempi
Todisteet historiallisesta palautuvuudesta, mukaan lukien:
- FEV1-keuhkoputkia laajentavan lääkkeen palautuvuus ≥ 12 % tai
- Hengitysteiden yliherkkyys heijastuu metakoliini PC20:sta ≤ 16 mg/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei ensisijaista sairaanhoitajaa
- Raskaus (vain metakoliinialtistus tai bronkoskopia)
- Nykyinen tupakointi
- Tupakointihistoria > 10 pakkausvuotta, jos ikä ≥ 30 vuotta tai tupakointihistoria > 5 pakkausvuotta, jos < 30 vuoden ikä (Huomautus: jos henkilöllä on tupakointihistoria, ei tupakointia viimeisen vuoden aikana)
- Muut krooniset keuhkosairaudet, jotka liittyvät astman kaltaisiin oireisiin, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) kystinen fibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, krooninen keuhkoputkentulehdus, astmaoireiden ainoa syy aiheuttava äänihuulihäiriö, vakava skolioosi tai keuhkoihin vaikuttavat rintakehän epämuodostumat keuhkojen tai hengitysteiden synnynnäiset häiriöt
- Ennenaikainen synnytys ennen 35 raskausviikkoa
- Suunnittelemme muuttoa kliinisen keskuksen alueelta ennen tutkimuksen päättymistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Astma
Vaikea astma Ei vaikea astma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa ajan myötä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Keuhkojen toimintatestitulokset sisältävät pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) ja pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vakavien astman pahenemisvaiheiden esiintymistiheys
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Päätutkija: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Päätutkija: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .