Programa de Investigación de Asma Severa - Universidad de Wake Forest (SARP3)
29 de marzo de 2021 actualizado por: Wake Forest University
Programa de investigación sobre el asma grave de la Universidad de Wake Forest: fenómica longitudinal y genética del asma grave.
La misión de SARP es mejorar la comprensión del asma grave a través del estudio integrado del efecto de la genética en las características clínicas y biológicas del asma e investigar cómo cambian con el tiempo.
El objetivo final de estos esfuerzos es promover mejores tratamientos para el asma grave.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La misión del SARP es mejorar la comprensión del asma grave para desarrollar mejores tratamientos.
El SARP obtendrá una mejor comprensión del asma y sus endotipos, en niños y adultos, al definir la enfermedad a nivel molecular y celular en el contexto de la expresión fenotípica temporal de la enfermedad.
Con este fin, los investigadores del SARP utilizarán enfoques mecanísticos y de fenotipo evocado para: 1) caracterizar los fenotipos moleculares, celulares y fisiológicos del desarrollo en niños y adultos con asma de leve a grave, y 2) dilucidar aún más la patogenia y la patogenia en evolución del asma grave. asma y sus subfenotipos y 3) comparar estas características a lo largo del tiempo.
Este enfoque implica un protocolo longitudinal compartido realizado en todos los centros participantes que incluye información común sobre todos los participantes del SARP.
Además, cada uno de los investigadores del SARP identificó preguntas de investigación mecanicista que se incluirán en el protocolo longitudinal compartido.
En la Universidad de Wake Forest, los investigadores están específicamente interesados en las influencias genéticas sobre la gravedad de la enfermedad y el uso de técnicas de modelado estadístico para comprender mejor los fenotipos de la enfermedad.
Juntos, estos enfoques longitudinales y mecanicistas permitirán la predicción de la estabilidad/fluctuación del fenotipo y las respuestas farmacológicas, así como la identificación de nuevos objetivos modificadores de la enfermedad para el tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
87
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La meta de reclutamiento objetivo para cada centro es 75% de adultos (mayores de 18 años) y 25% de niños de 6 a 17 años. Dentro del grupo de edad pediátrica, se intentará inscribir a igual número de niños de 6 a 11 años y de 12 a 17 años. De igual forma, se intentará inscribir al menos un 50% de mujeres y un 30% de minorías.
Dada la misión de SARP, se necesita una muestra diversa de sujetos con asma para comprender mejor el asma y sus endotipos. Debido a que hay una serie de trastornos respiratorios que pueden confundirse con el asma o confundir la evaluación del asma, los afiliados al SARP deben cumplir con todos los siguientes criterios de elegibilidad que se describen a continuación:
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico médico de asma,
- 6 años de edad y mayores
Evidencia de reversibilidad histórica, que incluye:
- Reversibilidad del broncodilatador FEV1 ≥ 12%, o
- Hiperreactividad de las vías respiratorias reflejada por metacolina PC20≤16 mg/mL.
Criterio de exclusión:
- Sin cuidador médico principal
- Embarazo (solo si se somete a provocación con metacolina o broncoscopia)
- Tabaquismo actual
- Historial de tabaquismo > 10 paquetes por año si ≥ 30 años de edad o historial de tabaquismo > 5 paquetes por año si < 30 años de edad (Nota: si un sujeto tiene antecedentes de tabaquismo, no fumó en el último año)
- Otros trastornos pulmonares crónicos asociados con síntomas similares al asma, incluidos (entre otros) fibrosis quística, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, bronquitis crónica, disfunción de las cuerdas vocales que es la única causa de los síntomas del asma, escoliosis grave o deformidades de la pared torácica que afectan los pulmones función, o trastornos congénitos de los pulmones o las vías respiratorias
- Antecedentes de parto prematuro antes de las 35 semanas de gestación
- Planeando mudarse del área del centro clínico antes de completar el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Asma
Asma severa Asma no severa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función pulmonar con el tiempo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los resultados de las pruebas de función pulmonar incluyen el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y la capacidad vital forzada (FVC).
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de exacerbaciones graves de asma
Periodo de tiempo: 36 meses
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Frecuencia de exacerbaciones graves de asma
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Investigador principal: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Investigador principal: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .