Súlyos asztma kutatási program – Wake Forest Egyetem (SARP3)
2021. március 29. frissítette: Wake Forest University
A Wake Forest Egyetem Súlyos Asztma Kutatási Programja – A súlyos asztma longitudinális fenomikája és genetikája.
A SARP küldetése a súlyos asztma megértésének javítása a genetika az asztma klinikai és biológiai jellemzőire gyakorolt hatásának integrált tanulmányozásán keresztül, valamint annak vizsgálata, hogy ezek hogyan változnak az idő múlásával.
Ezen erőfeszítések végső célja a súlyos asztma jobb kezelésének elősegítése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A SARP küldetése a súlyos asztma megértésének javítása a jobb kezelések kidolgozása érdekében.
A SARP jobban megérti az asztmát és endotípusait gyermekeknél és felnőtteknél azáltal, hogy molekuláris és sejtszinten határozza meg a betegséget a betegség időbeli fenotípusos expressziójának összefüggésében.
Ebből a célból a SARP kutatói mind a mechanikus, mind a kiváltott fenotípusos megközelítéseket alkalmazzák, hogy: 1) jellemezzék a fejlődési molekuláris, sejtes és fiziológiai fenotípusokat enyhétől a súlyosig terjedő asztmában szenvedő gyermekek és felnőttek esetében, és 2) hogy tovább tisztázzák a súlyos betegségek patobiológiájának és patogenezisének fejlődését. az asztma és alfenotípusai, valamint 3) idővel összehasonlítani ezeket a jellemzőket.
Ez a megközelítés egy megosztott longitudinális protokollt foglal magában, amelyet az összes részt vevő központban vezetnek le, és amely tartalmazza az összes SARP résztvevőről szóló közös információkat.
Ezenkívül a SARP-nyomozók mindegyike azonosított olyan mechanikus kutatási kérdéseket, amelyeket bele kell foglalni a megosztott longitudinális protokollba.
A Wake Forest Egyetem kutatóit kifejezetten a betegség súlyosságára gyakorolt genetikai hatások és a statisztikai modellezési technikák alkalmazása érdekli a betegségek fenotípusainak jobb megértése érdekében.
Ezek a longitudinális és mechanisztikus megközelítések együttesen lehetővé teszik a fenotípus stabilitásának/fluktuációjának és farmakológiai válaszainak előrejelzését, valamint új, betegségmódosító célpontok azonosítását a kezelés számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A megcélzott toborzási cél az egyes központokban a felnőttek (18 év felettiek) 75%-a és a 6-17 éves gyermekek 25%-a. A gyermekgyógyászati korosztályon belül törekedni fognak a 6-11 éves és a 12-17 éves gyermekek azonos létszámú beiskolázására. Hasonlóképpen, meg kell kísérelni legalább 50%-ban nőt és 30%-ban kisebbséget.
Tekintettel a SARP küldetésére, az asztmában szenvedő alanyok változatos mintájára van szükség ahhoz, hogy jobban megértsük az asztmát és endotípusait. Mivel számos légzési rendellenesség összetéveszthető az asztmával vagy az asztma összetéveszthető értékelésével, a SARP-re jelentkezőknek meg kell felelniük az alábbiakban ismertetett valamennyi alábbi alkalmassági kritériumnak:
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az asztma orvosi diagnózisa,
- 6 éves és idősebb korosztály
A történelmi visszafordíthatóság bizonyítéka, beleértve a következőket:
- FEV1 hörgőtágító reverzibilitás ≥ 12%, ill
- Légúti túlérzékenység, amelyet a metakolin PC20 ≤16 mg/ml tükröz.
Kizárási kritériumok:
- Nincs elsődleges orvosi gondozó
- Terhesség (csak akkor, ha metakolin-terhelésen vagy bronchoszkópián esik át)
- Jelenlegi dohányzás
- Dohányzási előzmény > 10 csomagév, ha ≥ 30 éves vagy dohányzási előzmény >5 csomag év, ha < 30 év (Megjegyzés: Ha az alany dohányzott, az elmúlt évben nem dohányzott)
- Egyéb, asztmaszerű tünetekkel járó krónikus tüdőbetegségek, beleértve (de nem kizárólagosan) a cisztás fibrózist, a krónikus obstruktív tüdőbetegséget, a krónikus hörghurutot, az asztmás tüneteket egyedüli kiváltó hangszalag-működési zavarokat, a súlyos gerincferdülést vagy a tüdőt érintő mellkasfali deformitásokat funkció, vagy a tüdő vagy a légutak veleszületett rendellenességei
- Koraszülés a kórtörténetben a 35. terhességi hét előtt
- Tervezi a klinikai központ területéről való átköltözést a vizsgálat befejezése előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Asztma
Súlyos asztma Nem súlyos asztma
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tüdőfunkció változása az idő múlásával
Időkeret: 36 hónap
|
A tüdőfunkciós tesztek eredményei között szerepel a kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) és a kényszerített vitálkapacitás (FVC).
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az asztma súlyos exacerbációinak gyakorisága
Időkeret: 36 hónap
|
Az asztma súlyos exacerbációinak gyakorisága
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eugene R Bleecker, MD, University of Arizona Department of Medicine
- Kutatásvezető: Deborah A Meyers, PhD, University of Arizona Department of Medicine
- Kutatásvezető: Wendy C Moore, MD, Wake Forest University Health Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. február 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. december 12.
Első közzététel (Becslés)
2012. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00021507
- 1U10HL109164-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .