Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšuje denní tableta železa anémii u cystické fibrózy

7. února 2017 aktualizováno: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Suplementace železa pro hypoferemickou anémii cystické fibrózy

Tato studie zpochybňuje, zda nízké dávky síranu železnatého užívané denně ústy po dobu 6 týdnů zvyšují koncentraci hemoglobinu u dospělých subjektů s cystickou fibrózou a hypoferemickou anémií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie kolonizace plic Pseudomonas aeruginosa
  • Saturace transferinu (TSAT) menší nebo rovna 21 %
  • Koncentrace hemoglobinu <15,5 g/dl (muži)
  • Koncentrace hemoglobinu <13,6 g/dl (ženy)

Kritéria vyloučení:

  • Použití vitaminu nebo doplňku obsahujícího železo
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Cirhóza
  • Chronická viditelná (hrubá) hemoptýza v anamnéze
  • Dědičná hemochromatóza
  • Přetížení železem související s transfuzí v anamnéze
  • Použití chelátorů železa
  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Kontraindikace flebotomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Síran železnatý 325 mg
Tableta síranu železnatého 325 mg užívaná ústy denně po dobu 6 týdnů
Lék: Síran železnatý 325 mg
Tableta síranu železnatého 325 mg užívaná ústy denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Identicky vypadající tableta užívaná ústy denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Odpovídající placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v koncentraci hemoglobinu (gm/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v sérovém železe (mcg/dl)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna saturace transferinu (%) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů
Změna od výchozí hodnoty železa ve sputu (ng/mg)
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D11176
  • CPHS#22884 (Jiné číslo grantu/financování: The Flatley Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit