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Una compressa di ferro giornaliera migliora l'anemia nella fibrosi cistica

7 febbraio 2017 aggiornato da: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Integrazione di ferro per l'anemia ipoferremica della fibrosi cistica

Questo studio si chiede se il solfato ferroso a basso dosaggio assunto per via orale ogni giorno per 6 settimane aumenti la concentrazione di emoglobina in soggetti adulti con fibrosi cistica e anemia ipoferremica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della colonizzazione del polmone da parte di Pseudomonas aeruginosa
  • Saturazione della transferrina (TSAT) minore o uguale al 21%
  • Concentrazione di emoglobina <15,5 gm/dl (uomini)
  • Concentrazione di emoglobina <13,6 gm/dl (donne)

Criteri di esclusione:

  • Uso di vitamine o integratori contenenti ferro
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Cirrosi
  • Storia di emottisi cronica visibile (grossolana).
  • Emocromatosi ereditaria
  • Storia di sovraccarico di ferro correlato alla trasfusione
  • Uso di chelanti del ferro
  • Revoca del consenso informato
  • Controindicazione alla flebotomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solfato ferroso 325 mg
Compressa di solfato ferroso da 325 mg assunta per via orale al giorno per 6 settimane
Droga: Solfato ferroso 325 mg
Compressa di solfato ferroso da 325 mg assunta per via orale al giorno per 6 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Compressa dall'aspetto identico assunta per via orale ogni giorno per 6 settimane
Droga: Placebo
Capsula placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione di emoglobina (gm/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del ferro sierico (mcg/dl)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale della saturazione della transferrina (%)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane
Variazione rispetto al basale del ferro nell'espettorato (ng/mg)
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D11176
  • CPHS#22884 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: The Flatley Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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