Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy codzienna tabletka żelaza poprawia anemię w mukowiscydozie

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Suplementacja żelaza w niedokrwistości hipoferemicznej mukowiscydozy

W badaniu tym postawiono pytanie, czy małe dawki siarczanu żelazawego przyjmowane doustnie codziennie przez 6 tygodni zwiększają stężenie hemoglobiny u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą i niedokrwistością hipoferemiczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia kolonizacji płuc przez Pseudomonas aeruginosa
  • Nasycenie transferyną (TSAT) mniejsze lub równe 21%
  • Stężenie hemoglobiny <15,5 gm/dl (mężczyźni)
  • Stężenie hemoglobiny <13,6 gm/dl (kobiety)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie witaminy lub suplementu zawierającego żelazo
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Marskość
  • Historia przewlekłego widocznego (grubego) krwioplucia
  • Hemochromatoza dziedziczna
  • Historia przeciążenia żelazem związanego z transfuzją
  • Stosowanie chelatorów żelaza
  • Wycofanie świadomej zgody
  • Przeciwwskazania do flebotomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Siarczan żelazawy 325mg
Siarczan żelazawy 325 mg tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 6 tygodni
Lek: Siarczan żelazawy 325mg
Siarczan żelazawy 325 mg tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Identycznie wyglądająca tabletka przyjmowana doustnie codziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Dopasowana kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych (gm/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu żelaza w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową (mcg/dl)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej wysycenia transferyny (%)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w plwocinie żelaza (ng/mg)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Wartość bazowa i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 grudnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D11176
  • CPHS#22884 (Inny numer grantu/finansowania: The Flatley Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj